定期安全性更新报告(注射用奥美拉唑钠).doc

（注射用奥美拉唑钠药品）定期安全性更新报告 第一次报告 报 告 期：XXXX年8月15日至2013年8月14日 报 告 提 交 时 间: XXXX年11月20日 国内首次获得药品批准证明文件时间：2001年6月27日 国际诞生日（IBD）以及国家：1987年4月20日，瑞典 药品生产企业：XX 地址：XX 邮编：XX 传真：XXX 负责药品安全的部门：质量部 负责人：XXX 手机：XXX 固定电话：XXX 电子邮箱：XXX 目录 一 前言-----------------------------------------------------------------------------------------------------------3 二 主要内容-----------------------------------------------------------------------------------------------------3 （一）药品的基本信息----------------------------------------------------------------------------------------3 国内外上市情况----------------------------------------------------------------------------------------3 国内外上市情况汇总表-------------------------------------------------------------------------------3 药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）----------------------------------------------3 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群------------------------------------------------------------4 注册情况--------------------------------------------------------------------------------------------------4 因药品安全性原因而采取措施的情况-------------------------------------------------------------4 药品安全信息的变更情况----------------------------------------------------------------------------4 用药人数估算资料-------------------------------------------------------------------------------------4 药品不良反应报告信息-------------------------------------------------------------------------------4 个例药品不良反应-------------------------------------------------------------------------------------4 药品群体不良事件-------------------------------------------------------------------------------------9 安全性相关的研究信息------------------------------------------------------------------------------9 已完成研究----------------------------------------------------------------------------------------------9 计划或正在进行的研究------------------------------------------------------------------------------10 已发表的研究------------------------------------------------------------------------------------------10 其他信息-------------------------------------------------------------------------------