13-14研究设计.ppt

医学研究设计 徐州医学院 赵华硕 研究设计内容提要： 概述 研究设计的基本原则 对照 随机 重复 样本含量的估计 1 概述 1.1 研究设计的作用 1.2 研究设计的形式 1.3 研究因素与混杂因素 1.4 研究指标 1.1 研究设计的作用 (1) 合理安排试验因素，提高研究质量。如规定实验组的条件，配置适当的对照组，选择研究方法等。 (2) 控制误差，使研究结果保持较好的稳定性。如对混杂因素的处理，对不同来源变异的分析，维护必要的均衡性等。 (3) 通过较少的观察例数，获取尽可能丰富的信息。如采用定量指标，选择线性或非线性回归分析，为使用高效率设计创造条件等。 1.2 研究设计的形式 试验 前瞻性试验研究 前瞻性研究 (prospective trial) 调查 前瞻性调查研究 (prospective studies) 试验 回顾性试验研究 回顾性研究 (retrospective trial) 调查 回顾性调查研究 (retrospective studies) 13.2.1前瞻性研究与回顾性研究 前瞻性研究的设计模式： 先设定原因 经过实施 后评定结果 （试验或调查）运作顺序“从因到果”，与事物的客观进程一致。 回顾性研究的设计模式： 先确认结果 经过实施 后推断原因 （搜集试验资料或调查） 运作顺序“从果到因”，与事物的客观进程逆向 回顾性研究的科学性不如前瞻性研究。 例:Doll和Hill关于吸烟与肺癌关系的研究 回顾性病例-对照研究(1948~1952年) 例:Doll和Hill关于吸烟与肺癌关系的研究 前瞻性研究(1951~1976年) 4次阶段小结：1954,1956,1964,1976 共随访59600位医生，得到40701位的满意答复。 吸烟者死亡率0.9‰， 不吸烟者死亡率0.07‰， RR＝12.86。 13.2.2 试验研究与调查研究 试验研究： 在严格控制研究条件下，给予观察对象施于某种干预的研究方法。 调查研究： 在自然条件下，一般不给观察对象施于干预的研究方法。 区别 研究条件。 试验研究的条件由研究者严格设定，调查研究的条件一般只能由研究者在现实状态下依据需要进行选择， 观察对象。 试验研究往往将观察对象集中于所控制的时空区间内进行，调查研究除设计中的特定项目（如服用某预防性药物）外，一般只作观察而并不干预观察对象原来的生活以及社会活动。 例数。 试验研究所需例数少于调查研究 13.2.3 前瞻性试验研究 新药研制过程中的临床试验是前瞻性试验研究 疗程 （A）试验组：用某新药 治愈率（A） 疗程 （B）对照组：用对照药 治愈率（B） 13.2.4 前瞻性调查研究 前瞻性调查研究常见于对多发病的现场观察。 研究设计：在患区内，对一定范围居民的饮用水投放该元素，而对自然条件和社会条件近似的另一范围居民的饮用水投放安慰剂；并于投放前对全体观察居民作有关该地方病的体检，经过一年后，再进行同样体检；最后分析投放该元素和安慰剂的二部分居民一年间的变化之差异。 特点：例数多、时间长、所需人力、物力多。一旦设计失误，损失巨大，因此应先做预调查 13.2.6 回顾性调查研究 这是常见的研究形式，如对某恶性肿瘤作回顾性调查，可取1:1～1:4配对设计