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第十一讲 病因与危险因素的研究 Study of Cause of Disease Risk Factor 五、病因与危险因素研究的评价原则 一、研究结果的真实性评价 1．是否采用了论证强度高的研究设计方案？ 2．除研究的暴露因素外，试验组与对照组其他方面是否一致? a.包括RCT、队列研究、病例对照研究 b.其他已知的预后因素是否一致或经过了调整? 3．试验组和对照组有关因果效应的测量方法是否相同? a.有回忆性偏倚、调查偏倚吗? b.是否采用了盲法? 4．随访时间是否足够长?研究结果包含了所有随访病例吗? a.随访不完全的原因 b.失访病例与未失访病例的危险因素是否相似? 5．是否有因果效应的时间先后顺序? 六、病因与危险因素研究的评价原则 a.暴露先于结果 6．有剂量反应梯度关系吗? a.随着暴露剂量、持续时间增加，结果的危险性增加 7．病因学研究的结果是否符合流行病学的规律? 8．病因致病的因果关系是否在不同的研究中反映出一致性? 9．病因致病效应和不良反应发生的生物学依据是否充分? 二、研究结果的重要性评价 1．暴露与结果联系的强度如何? a.RR、0R或EF等 2．危险估计的精确性如何? b.可信区间(95％CI) 3．研究的样本量合适吗? 现设计一个研究吸烟与肺癌关系的调查，估计对照组吸烟史比例，即暴露比p0 为20％，相对危险度RR约为2，要求?＝0.05， ?＝0.1，求样本大小N。 病例的暴露史p1可用公式11－2估计 p1 =（0.2×2）/（1＋0.2(2-1)）=0.3333 p = (0.2 + 0.333) /2 = 0.267 q = 1－0.267 = 0.733 从表11-5中查得Uα＝1.96，Uβ＝1.282代入公式11-1 n =2×0.267×0.733 (1.962 + 1.282)2/0.3333－0.2 ) 2 =232 即得每组需要调查约232人。 研究对象的选择（4） ?及? Uα（单侧检验〕 Uα（双侧检验〕 Uβ（单侧和双侧检验） 0.001 3.090 3.290 0.002 2.878 3.090 0.005 2.576 2.807 0.010 2.326 2.576 0.020 2.058 2.326 0.025 1.960 2.242 0.050 1.645 1.960 0.100 1.282 1.645 0.200 0.842 1.282 表11-5 正态分布的分位数表 如查附表11-1，得N＝229，与公式法所得样本量非常接近。 研究对象的选择（4） 研究对象的选择（5） 样本大小的估计2： 个体配比样本含量的估计： 在配比研究中病例与对照的每一个对子，存在着四种可能的暴露结果：病例与对照均暴露（＋.＋）、均未暴露（－.－），叉生暴露（＋.－）即病例暴露对照未暴露及（－.+）病例未暴露但对照暴露。 当进行1：1配比时，所需对子数可按下列公式计算。 公式11-3 式中 p=OR/(1+OR)≈RR/(1+RR) 公式11-4 其中m为结果不一致的对子数，则需要的总对子数M为 M≈m/(p0q1+p1q0) 公式11
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