CIK细胞临床应用技术规范探讨.pdfVIP

中国医药生物技术 2007 年4 月第2 卷第2 期 Chin Mde Biotechn01，AP ri 12X)( 7 ，Vo l. 2 ，No Z ·讨 论 与 争 鸣 · IC K细胞临床应用技术规范探讨 朱建平，徐鸣，汝美华 编者按 近年来，随着生物技术的迅猛发展，新的生物制品和治疗技术不断涌现，其中有些已开始在临床治疗中应用。 但是由于缺乏相应的统一操作规程和标准，出现应用单位各行其是的现象，这样做的后果是，一方面由于临床治 疗方案不统一，导致无法明确各种治疗方法的适应证，不利于临床治疗有效性和安全性的综合评估; 另一方面因 缺乏标准试验流程和质控体系，导致难 以对新生物制品的各项技术指标进行准确量化。细胞因子诱导的杀伤细胞 ( IC K 细胞) 是近年发展起来的肿瘤过继性免疫治疗技术，在国内的临床应用中也存在上述问题。无锡旺庄医院 生物治疗中心就CKI 细胞的临床应用提出了自己的经验和体会，呼吁尽早建立全国统一的Ic K细胞临床应用技术 规范，这个问题的提出值得各相关机构和专业人员的重视。中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委 员会 自2o04 年成立以来，即将针对不同类型的新生物治疗技术逐步建立全国统一的技术规范和疗效评价体系作 为一项重要工作来抓，依托天津医科大学附属肿瘤医院，建立了肿瘤生物技术应用研究基地。该基地 自2000 年 开始开展IC K细胞治疗的相关研究，在如何建立Ic K细胞治疗技术操作规程规范方面也积累了丰富的经验。在酝 酿制定规范和标准的过程中，各研究单位之间的交流甚至开展多中心的联合研究是必要的，也是有益的。欢迎全 国各有关单位和专业人员踊跃参与讨论，为Ic K细胞治疗技术操作规程规范的制定建言献策，使这项新技术的推 广应用健康有序地发展，更有效地造福于肿瘤患者。 细胞因子诱导的杀伤细胞 (yc toi n ni ud cde il lre cle ls， 品不得重复使用。 CIK 细胞) 因具有体外增殖倍数高、抗瘤谱广、杀瘤活性强、 1. 3 消毒 副作用极小等特点而受到关注。研究表 明，CIK 细胞对肿瘤 实验器械、用品，凡能干烤的，应在 180 ℃烤Zh ( 或 细胞的杀伤作用是LAK 细胞的100 倍]11 。IC K 细胞过继性 200 ℃ l h) ，其他物品用高压蒸汽消毒。 免疫治疗是肿瘤治疗中的一项新技术，目前已逐步在临床上 应用，因此，制订科学、严格的技术规范对该技术的正确使 2 引K细胞制备 用及推广意义重大。但迄今 国内还没有关于 IC K 细胞培养 2. 1 细胞供体 ( 培养用单个核细胞来源) 和临床应用的统一技术规范。无锡旺庄医院生物治疗中心参 自体细胞: 采集患者 自体外周血 中的单个核细胞。自体 考 国家食 品药品监督管理局 91 99 年制订的 新《生物制品审 细胞的优点是可 以避免交叉感染。 批办法》和美国FDA 1998 年制订的 人《体细胞治疗和基因 同种异体细胞: 细胞来源必须是当地中心血站采集 的符 治疗指导原则》，结合数年的IC K 细胞临床应用经验，制订 合献血条件的健康献血员细胞 。 出我们的 CIK 细胞临床应用技术规范，现介绍如下，供同 一些中、晚期肿瘤患者或接受放、化疗后 的患者，由于 行切磋和讨论 ，以期促成全 国性统一技术规范的早 日制定 。 机体免疫功能低下，外周血中的单个核细胞无法进行扩增， 因此可用同种异体细胞进行培养。有些学者认为，肿瘤患者 I CKI 细胞培养条件 存在免疫耐受，自体来源的CKI 细胞无法打破免疫耐受，发 1. 1 细胞培养场地 挥有效杀瘤功能，建议应用异体来源的IC K 细胞进行治疗。 符合国家 GMP 标准实验室，采用彩纲板框架，自流平 2. 2 引K细胞培养 地面，保持符合实验室要求的恒定温度和湿度。细胞培养场 2. 2. I CIK 细胞培养方法