关于医疗机构药品再评价立法思考.pdfVIP

2012年中国药学会药事管理专qk委员会年会论文集 的“以假充真”发展到“以次充好”。而药品快检车相对固定的检测技术已很难适应现时药品质量监管工作的 需求。 3．3对策研究 为克服药品快速检测车运行中存在的问题，提升快检技术在监管一线的应用效能，必须借助车辆载体， 依托技术手段，围绕稽查重点，着力打造如下几个联动机制，实现其功能最大化： 3．3．1 抽检协作机制。为发挥快检车高效、机动、快捷的特点，需随车合理调配监督执法人员和技术检测 人员，坚持抽检协作，及时通报信息，增强现场处置能力，把药品快检车打造成流动的“检验所”和移动的“监 督哨”，建立和完善稽查监督与质量检验协作长效机制，使行政监督与技术监督有机结合、相得益彰。 3．3．2技术创新机制。结合药品快检车基层应用中遇到的实际问题，启动课题调研，进行技术创新。重点 围绕以下几个方面进行。一是要依托车载设备，增加检测品种，将检验品种延伸液体制剂、颗粒剂等更多 剂型；二是尽早完成近红外一致性验证工作，并在更广泛的区域推广一致性检验方法，全国范围内上传、 共享数据库，尽快改变药品快检车“查假不辨劣”的现状；三是改良检测技术，提高检验精度，提升操作水 平，降低快检初筛假阳性率。 3．3．3信息交流机制。加强药品检测数据资源的采集、更新、分析和利用，定期上报快检数据及模型采集 信息，建立信息共享、信息预警和快速传递机制，避免重复抽验，节约检验成本，以信息手段提升药品监 督的技术含量。 3．3．4宣传预警机制。把药品快检车建设成流动的宣传平台，将药品快检车的重点放在基层乡镇、街道， 贴近百姓，消除盲点。随车稽查人员可在宣传现场受理群众投诉举报，免费检测药品，拓宽案源收集渠道， 展示假劣药品实物，并将快检车查获的典型案例通过媒体及时曝光，宣传打假治劣成果，震慑违法分子， 提高群众自我防范和维权意识。 参考文献(略) 关于医疗机构药品再评价立法的思考 李婷，杨 炀1 (泸州医学院，泸州646000；1四川省中医药科学院中医研究所) 摘要：医疗机构作为药品再评价的具体实施和主要承担者，与其涉及的其他主体有着天然的不同，通过 对我国医疗机构药品再评价立法工作现状进行分析探讨，从立法细化规则，配合整体药品再评价工作，明 确医疗机构的法律责任等方面提出建议，促进其立法工作的进程。 关键词：医疗机构；药品再评价；立法 险高发期，故而将药品上市后再评价制度作为“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务之一。药 药品安全有效监控研讨 品再评价是为保证上市药品的安全性、有效性而开展的一项工作【¨，也称药品上市后再评价或已上市药品 再评价。在中国已上市的一万余种药品中，存在着缺乏上市前评价、上市前评价不足以保证l临床用药的安 全、或上市后基本没有开展再评价等情况，成为了影响药品安全的重大隐患。 医疗机构作为临床用药方案的制定和实旌者，有义务为其所使用的药品积累临床使用经验和证据，因 此医疗机构也成为药品再评价的具体实施和主要承担者。卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部共同颁 布的《医疗机构药事管理规定》就要求医疗机构应当履行包括临床用药监测、评价和超常预警等药品再评 价义务。然而，作为药品再评价中一个不可缺少的环节，医疗机构与国家政府部门、药品生产企业、药品 经营企业所承担的药品再评价的目的、责任、要求有着天然的不同，因此有必要对医疗机构药品再评价立 法进行专门研究，并且依靠法律的强制力，引导和规范医疗机构药品再评价的行为，确保其履行药品再评 价职能的实现。 1 我国药品再评法律现状 目前，我国涉及药品再评价的法律(法规)有《药品管理法》第三十三条“国务院药品监督管理部门 组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生的药品进行再评价”；第七十一条“国 家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经 营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院 卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品 监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴