山东省化妆品报表填写规范.docVIP

附件： 山东省化妆品不良反应报告表填写规范 一、纸质报告表填写注意事项： （一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 （二）每一个病例填写一张报告表。 （三）填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。 （四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。 二、各条目填写要求 （一）报告表编号：报告表编号目前只写6位，前4位为所在地电话区号，后2位为单位类型代码，医疗机构01，生产企业02，经营企业03，使用机构04，个人05，其他06。 （二）报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。 1.医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。 2.化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位。 3.使用机构：指使用化妆品的单位，如美容院、理发室等。 4.个人：指消费者本人。 （三）报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。个人填写“无” 。 （四）其它接触物：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如外用xx药物涂抹。如果需要详细叙述，请在备注中说明。 （五）使用后多长时间，出现何种反应： 填写患者使用可疑化妆品多长时间出现不良反应，时间单位为立即、小时、天、周、月、年。出现何种反应需描述反应部位及反应类型。如：使用3天（时间单位）面部 出现（部位）过敏 反应。 （六）不良反应过程描述及处理情况： 1.不良反应开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月X日，不要用 “使用后第X天”等。 2.填写不良反应表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。 3.填写本次临床上发现的不良反应的处理情况，主要是针对不良反应而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。 （七）主观症状：根据实际诊断情况填写。 （八）皮损形态：根据实际诊断情况填写。 （九）严重程度：1.接触部位散在病变；2.接触部位弥漫病变；3.全身皮肤反应。 （十）初步诊断：根据不良反应症状填写初步诊断结果。 1.化妆品接触性皮炎； 2.化妆品痤疮； 3.化妆品毛发损害； 4.化妆品甲损害；5.化妆品皮肤色素异常； 6.化妆品光感性皮炎； 7.其他 如填写其他，需进行说明。 （十一）化妆品：报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品。如果有多种怀疑化妆品，可在备注栏补充。 （十二）化妆品名称：填写商品名称，如果有品牌名，需同时填写，如“XX牌芦荟保湿霜”。 （十三）类别: 1.特殊用途化妆品：（1）育发类（2）染发类（3）烫发类（4）脱毛类（5）美乳类（6）健美类（7）除臭类（8）祛斑类（9）防晒类 2.非特殊用途化妆品： 发用类：（1）洗发（2）护发（3）养发（4）固发（5）美发 护肤类：（1）膏（2）霜（3）乳液（4）化妆用油 美容修饰类：（1）胭脂香粉（2）唇膏（护唇膏、唇彩、口红）（3）洁肤类（沐浴液、洗手液）（4）眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）（5）指（趾）甲用化妆品 香水类：（1）香水类（2）化妆水类 根据上述分类填写，如染发产品，填写“特殊（2）”；洗发产品，填写“非特发用类（1）”。 （十四）生产厂家：填写化妆品生产企业的全称，不可用简称。 （十五）保质期和生产批号： 填写限期使用日期；生产批号如实填写。 （十六）批准文号（备案号）：特殊用途化妆品填写批准文号，非特殊用途化妆品填写备案号。如卫妆特字（2004）第****号，国妆特字G2008****等。 （十七）卫生许可证号：化妆品生产企业卫生许可证，如：（2011）卫妆准字12-xk-***号等。 （十八）经营企业：填写购买化妆品的经营企业名称。 （十九）斑贴试验：按斑贴试验结果填写：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。 皮肤无反应 － 皮肤呈淡红斑、无浸润 ± 皮肤呈红斑、浸润、丘疹 ＋ 皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱 ＋＋ 皮肤呈红斑、水肿上出现大水疱 ＋＋＋ （二十）其他测试：如果有进行除斑贴试验外得其他测试，请填写测试名称。 （二十一）备注：如果有其他需要说明的问题，请在备注中填写。 （二十二）报告日期：指