童综合医院临床试验计画（院外）审查资料排列确认清单【荐】.docVIP

童綜合醫院臨床試驗計畫(院外)審查資料排列確認清單 廠商(學術單位)委託之臨床試驗，須簽署三方合約。請同步將合約書送本院醫學研究部審查(分機4301)，以免延誤研究開始執行時間。※無須向IRB檢附合約書內容 本清單請置於申請資料之首頁。資料請按順序置放並以A4（2孔）檔案夾裝訂，分頁紙分隔並作隔頁凸示標示文件名稱以示區別。並請製側邊(註明:計畫名稱、主持人、單位)。 相關證明文件請置於附件中，使用問卷者請附問卷調查資料於附件，附件首頁請編總目錄。 申請資料送人體試驗委員會辦理前，請自行檢查資料是否齊全，不全者請勿送。甲類一式四份(一正三副)、乙類一式三份(一正二副)。 請附「計畫書」、「臨床試驗申請表」、「受試者同意書」電子檔(光碟片或E-mail至t@.tw)。 院外申請臨床試驗請JIRB審查通過者，請附JIRB同意函影本及送JIRB之完整版本和本清單~5、項，計一正二副。1 計畫審查資料排列確認清單 ※ ◎ 本清單請置於申請資料之首頁。 註：新醫療技術(含新醫材)、體細胞療法之臨床試驗，請填寫衛生署公布之格式送本會審查核准後，再送衛生署審查。除上述送審衛生署之資料外另須附1、3-6、10-14項。一正四副。 2 ◎ 符合簡易審查案件者才需繳納本表 3 ※ ◎ 請確實填寫畫名稱於審查表上，需主持人簽名 4 ※ ◎ 請確實閱讀，需主持人及單位主管之簽名 5 ※ ◎ 需填寫人、主持人、共同主持人及協同主持人之簽名預計研究開始日期請為未來的日期，而非過去時間(建議可填寫送件後2個月) 6 資料安全監測計畫(DSMP) 研究對象為特殊易受傷害群體受試者、顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)及高風險案件、醫療法所稱之人體試驗者 需提出資料安全監測計畫(DSMP) 7 基本資料表 藥品臨床試驗需附，需主持人及協同主持人之簽名 8 ※ ◎ 依照衛生福利部規範之格式使用 9 受試者同意書 ※ ◎ 依醫療法規規定格式，需主持人簽名 請於頁首標明計畫編號、申請日期、版本 若為甲類案請附「受試者保險投保書」於後 10 試驗計畫書 ※ ◎ 需含中、英文摘要、文獻資料等並有主持人簽名 請於頁首標明計畫編號、申請日期、版本 11 文獻資料 ※ ◎ 含先期臨床試驗資料（動物試驗結果） 12 研究人員資歷表 ※ ◎ 參與研究之人員均需填寫，需主持人簽名 13 研究團隊臨床試驗認證 ※ ◎ 非醫療法所稱之人體試驗研究：需具有三年內至少六小時以上或主持人認證考試合格證明，其他試驗團隊人員需具有三年內至少三小時以上。【註：團隊如計畫主持人，共同主持人，協同主持人，研究護理師，研究助理等。】 14 主持人切結書 ※ ◎ 需主持人與協同主持人之簽名 15 廠商承諾書 (藥品)、() ※ 需依本院格式，其他概不接受 16 產品許可證影本及仿單 ※ 已上市 藥品、醫材、食品需提供 17 藥商執照影本 ※ 申請藥品、醫材臨床試驗時需提供 18 審查費繳納證明 ※ ◎ 請至本院梧棲院區地下一樓的出納櫃台繳納審查費 支票抬頭：童綜合醫療社團法人童綜合醫院 匯款銀行：合作金庫銀行 沙鹿分行 帳號：0210717396388 @需衛生審查者，應依衛生規定送審，取得衛生同意並向本院人委會報備後，方可在本院實行臨床試驗。 1 1 版本：2.2版/ 2015.3.12