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天津医科大学第二医院临床试验机构备案资料清单.doc
天津医科大学第二医院临床试验机构备案资料清单
递交资料分为初始和立项两类，前者用于试验项目意向性沟通、洽谈及初步的项目合规性审查；后者用于试验正式立项备案及过程监管。备案文件装订要求为：黑色A4快劳夹打孔存放文件，送交机构办保存文件夹侧面和封面请不要标注伦理字样，侧面应标注试验药物和申办方名称，文件内容应有索引目录。
药物临床试验
机构初始审查
国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；上市产品提供药品注册批件
申办者资质证明复件（生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证组织机构代码证复印件组织机构代码证组织机构代码证
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