临床试验的伦理审查：利益冲突.pdfVIP

维普资讯 · 358 · ◇设计与统计 ◇ 中国临床药理学与治疗学 中国药理学会主办 CN34-1206／R，ISSN 1009．2501 http：／／www．DnlgCh岫 ．net 2004Mar；9(3)：358—360 临床试验的伦理审查 ：利益冲突 汪秀琴 ，熊宁宁，刘沈林 ，高维敏 ，蒋 萌，刘 芳，邹建东，卜擎燕 南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地 ，南京 210029，江苏 摘要 研究的客观性是科学研究的本质和公众信任 的本质和公众信任的基石。可能影响研究者客观性 的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的 的任何数量的经济利益都构成与伦理相关的利益冲 冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济 突。此类经济利益如 ：拥有 申办者公司或与其产品 或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者 竞争的公司资产所有权 (包括股份)；研究基金 ；赠予 的利益冲突，伦理委员会成员的利益冲突，受试者监 的礼品、仪器设备；合同l临床试验经费；顾问费或专 护人的利益冲突，与公开研究结果有关的利益冲突。 家咨询费；在公司举办 的试验协调会议上发言的酬 处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及 金 ，交通膳食补助，招待费等。生物医学研究越来越 伦理道德培训等。 多地从商业公司获得资金。申办者有充分的理 由资 关键词 医学伦理学；临床试验 ；伦理委员会；伦理 助合乎伦理学要求又具科学性 的研究，但这种资助 审查；利益冲突 也可能使研究产生偏差 。伦理审查应确认所有研究 经费已明示入账 ，研究者不得私下收受 申办者的酬 中图分类号 ：R052 劳费及其他费用。 文献标识码：A 1．2 承担工作职责之间的冲突 受试者愿意更多 文 章 编 号：1009．2501(2004)03．0358—03 地见到研究者 。研究者应该保证他们有充足的时间 和精力使得试验能安全地进行，但研究者承担多种 利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲 工作职责之间的冲突可能影响其履行关心受试者的 突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或 义务。伦理委员会应审查研究者是否有充分的时间 其他的利益…。当该利益不一定影响个人的判断， 参加审议中的l临床试验。对该类冲突采用 “限制参 但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在 与”是最有效的处理方法。 明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应 1．3 双重角色之间的冲突L7 研究者承担研究和 该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突l2j。临 医疗工作的双重角色使得他们与受试者的关系复杂 床试验的利益冲突可能会危及受试者的安全，科学 化，如研究者对继续进行试验以获得尽可能多的资 的纯洁性 ，以及专家的学术使命 ，因而越来越受