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SFDA批准文号 药物名称 患者姓名缩写 就诊日期 病例报告表（CRF） 蕲蛇酶注射液 □□□□ |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| 蕲蛇酶注射液治疗深部静脉血栓安全性和有效性的临床观察 病例报告表 (Case Report Form) 患 者 姓 名： 联 系 电 话： 医 院 名 称： 研究者姓名： 临床试验负责单位： SFDA批准文号 药物名称 患者姓名缩写 就诊日期 病例入组（第1天） 蕲蛇酶注射液 □□□□ |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| 入选标准 是 否 1自愿作为受试对象； □ □ 2应具有患肢肿胀、发烧、疼痛、浅静脉曲张等DVT症状之一； □ □ 3经彩色多普勒超声、深静脉核素显像或静脉造影等影像学确诊为下肢静脉血栓形成 □ □ 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验 排除标准 是 否 1不应含重度的器官衰竭疾病（肾衰竭、肝脏衰竭等）； □ □ 2 无明显出血倾向（如严重的消化道溃疡、活动性肺结核等）； □ □ 3 近2个月进行过颅内手术和脊柱手术； □ □ 4 妊娠、哺乳期妇女、过敏体质者； □ □ 5 已知对该类药物过敏者； □ □ 6 参加其它临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者； □ □ 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验 接诊医生签名： 签名日期： 年 ___月___日 SFDA批准文号 药物名称 患者姓名缩写 就诊日期 病人基本信息 蕲蛇酶注射液 □□□□ |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| 病人基本信息 信息登记时间 年 月 日 病人姓名 所在地________________ 性别________________ 出生日期 年 月 日 职业 医疗报销状况：1）公费，2）医保，3）自费，4）商业保险，5）其他 联系方式： 通信地址（建议填写）： 邮编： 病史（用黑色签字笔划勾） Q1.主诉症状 1）患肢肿胀、疼痛 2）发热、心率加快，浅静脉曲张 Q2.是否第一次诊断 为深部静脉血栓 是首次确诊 2）不是首次确诊，确诊时间 年 月 日 Q3.确诊方式 1）影像学测定 2）症状体征观察 3）实验室指标 其他(请注明)： Q4.临床分型 1）中心型（髂股静脉段）2）周围型（股膕段以下） 3）混合型 治疗史 治疗方式（药物、手术） 剂量和用法 开始日期 年/月/日 停药日期 年/月/日 疗效 治愈/显效/有效/无效 / / / / □ □ □ □ / / / / □ □ □ □ / / / / □ □ □ □ 其它病史 其它病史： 无□ 有□ 如有，请在下面记录： 疾病名称 开始日期 年/月/日 痊愈日期 年/月/日 未 愈 疾病详情 (如正在治疗,请填写合并用药表) / / / / □ / / / / □ / / / / □ 接诊医生签名： 签名日期： 年 ___月___日 SFDA批准文号 药物名称 患者姓名缩写 就诊日期 临床观察 第1天 蕲蛇酶注射液 □□□□ |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| 实验室检查指标 指 标 测定值 单位 临床意义判定* 1 2 3