用HPLC指纹图谱对复方丹参片的信息质量控制的的研究.pdfVIP

2008 10 6 5 Central South Pharmacy. October 2008, Vol1 6 No1 5 HPLC 孙国祥, 池剑玲, 赵新 ( , 110016) : 采用双定性双定量相似度等46 个参数作为评价的信息参量, 以建立 方丹参片 ( CSMT s) HPLC 指 纹图谱的信息质量控制方法 采用反相HPLC 法以Century SIL C18 BDS 柱 (200 mm @ 41 6 mm, 5 Lm) ; 以 1% 醋酸水 1% 醋酸甲醇为流动相梯度洗脱, 紫外检测波长290 nm, 柱温( 301 00? 01 15) e , 进样量 5LL 以双定 性相似度为参量通过对20 批 CSMT s 进行系统聚类分析确定用其中10 批生成CSMT 对照指纹图谱 ( RFP) , 以此 RFP 为标准计算20 批 CSMT s 的双定性双定量相似度, 据此进行宏观定性定量质量评价; 以色谱指纹图谱指数 F 等42 个信息参量进行信息质量特征评价 以丹酚酸 B ( SAB) 为参照物峰, 确定40 个指纹峰, 建立了 CSMT s 的HPLC 指纹图谱用双定性和双定量相似度评价8 批样品的化学成分数量分布比例和含量都合格, 5 批双定性相似度不合格, 其他7 批含量都明显偏低 在OTC 中随机选择的 20 批 CSM Ts, 用HPLC 指纹图 谱鉴定完全合格品8 批, 双定性相似度不合格品5 批及双定量相似度不合格品 7 批因此所建立的 CSMTs 的 HPLC 指纹图谱可用于 CSMT s 生产质量控制本研究证明用中药色谱指纹图谱技术结合多变量参数控制中药 方 制剂质量的信息质量控制方法可行且准确可靠 : 方丹参片; HPLC指纹图谱; 双定性相似度; 双定量相似度; 信息质量控制 : R2841 2, O234 : A : 1672 2981 ( 2008) 05 0611 06 Information quality control of compound Salvia Miltrorrhiza tablets by HPLCfingerprints SU N Guo xiang, CHI Jian ling, ZHAO Xin ( Collegeof Pharmacy, Shenyang Pharmaceutical University, Sheny- ang 1100 16) Abstract: bjective T o establish an information quality control of Compound Salvia Miltrorrhiza Tablets ( CSMTs) by HPLC fingerprint s using 46 parameters such as dual qualitative and dual quant itative similarities as assessment pa rameters. Methods CFPs were determined by injecting 5 LL of the sample solution each time on a CenturySIL C18 BDS column (200 mm @ 41 6 mm, 5 Lm) w ith t he gradient elution solvent system composing of 1% acetic acid water and 1% acetic acid methanol. The f low rat e w as 1 mL # min 1 , t he column temperature w as maintained at (301 00 ? 01 15) e , and the signals were acquired at 290 nm. The referent ia