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全面实施《医疗器械生产质量管理规范》 2014-01-14 10:23 来源：丁香园 医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推行《医疗器械生产质量管理规范》的重要性和紧迫性日益凸显。 从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。 据国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、 《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先 在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。 截至2012年年底，我国医疗器械生产企业达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类8245家，三类2513家，无菌和植入性医疗器械生产企业2172家。 随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。 日前，国家食品药品监督管理总局规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施《医疗器械生产质量管理规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械 已贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》的基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求;2017年 年底，所有医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。 童敏表示，目前医疗器械监管司正在研究全面推进《医疗器械生产质量管理规范》落实工作。一是完善《医疗器械生产质量管理规范》及配套规章的制修订工 作。研究制定发布《全面实施的意见》，明确《医疗器械生产质量管理规范》全面实施的步骤和要求，要求各地按照《规范》加强监管，引导企业提高质量管理水平 和风险控制能力;研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》，指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检 查。二是继续强化日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查，加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度，使《医疗器械 生产质量管理规范》实施实现“全面推进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法，加快医疗器械 监督检查员队伍的培养，加大培训力度，提高监管人员的能力和水平，为《医疗器械生产质量管理规范》实施打好基础。