医疗器械经营企业现场检查验收自查表.docVIP

医疗器械经营企业现场检查验收自查表 申报资料齐全后，你公司应认真按照《医疗器械经营企业现场检查验收标准》对公司全体人员进行验收前培训、考核，各项条件具备后，请将法律、法规、产品知识的培训考核试卷和对照验收标准填写的自查表报我局，我局视你公司已准备就绪，即可安排现场检查验收。 自查表应详细填写，对照标准要求中的检查方法，每一条是如何做的，应详细写明，不可以简单的“已做到”或“是”来代替，对标准中第三部分要求的制度、记录、程序等文件，应按标准中的顺序进行排列，必须要完整，如有漏项，视为不合格。 在现场检查过程中，如发现企业实际情况与自查情况严重不符，我局将中止验收，并不再安排复验，给予验收不合格，不予发证的结论。 ? ? ? ? 二0一三年十月 ? ? 医疗器械经营企业现场检查验收自查表 项目 条款 检查内容 检查方法 自查情况 1 机 构 与 人 员 *1.1 企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形。 查地州市级食品药品监管部门出具的证明文件 ? 1.2 企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。 现场答卷或询问 ? 1.3 企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位