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GSP检查员对验收员现场提问:
44.验收程序是什么?
A. 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点,做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。
B. 数量验收后,验收员按照公司制定的《》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
C.包装质量验收的内容包括:核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢;标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求;整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
45.进口药品如何验?首营品种如何验?
47.验收时限、场所?大宗货物如何验收?
50件抽2件,超过后每超过50件加抽1件 48.销后退回药品如何验?49.整件药品如何验?抽样比例是多少?
3个最小包装样品验收(至少3个),发现外观异常时,应加倍抽样。
50.处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
OTC标识,甲类是红底白字,乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识,无警示语。
51.如果来5件货,其中2件一个批号,3件一个批号,如何抽样?
2件一个批号,拆2件,每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3件一个批号,拆2件,每件按上、中、下三层、四角抽样验收。
52. 进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过,如何验收药品?
54.验收记录怎么记录?内容是什么?
56.企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问:
57.药品为什么做养护?职责是什么?
养护员的职责:
1. 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定,指导保管员,正确分库(区)、分类、合理存放药品,实行色标管理,纠正药品存放中的违规行为。
2 坚持“预防为主”的原则,依据药品流转情况,季节变化和市场药品质量动态,确定药品养护方案,拟定药品养护计划。3. 依据养护计划,对库存药品进行质量检查,依据药品的特性,采取正确的方法进行科学养护。4. 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。5. 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护,确保设施设备和监控仪器的正常运行。
58.平时从事哪些工作?
59.中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?
60. 温湿度范围?超标如何处理?
2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。超标时则视情况处理,如湿度超标,则 打开、空调除湿,温度超标,则需用空调等方法降温。
61.养护中发现问题如何处理?
62.公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?
12个月),列入重点养护我公司对每个月进行一次检查。养护检查要做好相关记录。
63.如何汇总、分析养护信息?
64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?
65.发现过期药品如何办?
66.养护记录的内容是什么?
实际操作67.验收养护室仪器的使用?68.检查黄牌?
69.公司质量方针?接受过何种培训?
“药品质量第一,人民健康至上”。
GSP检查员对保管员现场提问:
70.依据什么收货?何种情况下拒收?
71.如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?
SFDA的批准文号管理,中成药是Z,西药是H,生物制品是S;非药品没有“药准字”。
72.垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
GSP中对垛距未作具体要求,一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行,我公司一般掌握在5cm 色标的统一标准是:待验区、退货区为黄色;合格品区、区为绿色;不合格品区为红色。 贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中,并要注意易串味药品与一般药品分开,而且要按图示要求进行储存(如向上、堆层极限等等)
73.码放药品注意什么?
74.出库原则?哪些情况不允许出库?
? 先产先出,先进先出,按批号发货,不合格药品不允许出库
1.药品包装内有异常响动和液体渗漏; 2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 3.包装标识模糊不清或脱落; 4.药品已超出有效期。
75.发现问题如何处理
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