GSP检查员对验收员现场提问.docVIP

GSP检查员对验收员现场提问： 44．验收程序是什么? A. 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。 B. 数量验收后，验收员按照公司制定的《》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。 C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。 45．进口药品如何验?首营品种如何验? 47．验收时限、场所?大宗货物如何验收? 50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件 48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少? 3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。 50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。 51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 52． 进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 54．验收记录怎么记录?内容是什么? 56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问： 57．药品为什么做养护?职责是什么? 养护员的职责： 1. 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。 2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。3. 依据养护计划，对库存药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。4. 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。5. 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。 58．平时从事哪些工作? 59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60． 温湿度范围?超标如何处理? 2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则 打开、空调除湿，温度超标，则需用空调等方法降温。 61．养护中发现问题如何处理? 62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 12个月），列入重点养护我公司对每个月进行一次检查。养护检查要做好相关记录。 63．如何汇总、分析养护信息? 64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 65．发现过期药品如何办? 66．养护记录的内容是什么? 实际操作67．验收养护室仪器的使用?68．检查黄牌? 69.公司质量方针?接受过何种培训? “药品质量第一，人民健康至上”。 GSP检查员对保管员现场提问： 70．依据什么收货?何种情况下拒收? 71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? SFDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字”。 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在5cm 色标的统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、区为绿色；不合格品区为红色。 贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等） 73．码放药品注意什么? 74．出库原则?哪些情况不允许出库? ? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库 1．药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3．包装标识模糊不清或脱落； 4．药品已超出有效期。 75．发现问题如何处理