构建恶性肿瘤中医疗效评价模式初步探索.pdfVIP

构建恶性肿瘤中医疗效评价模式的初步探索 朱尧武1 杨宇飞1 郝迎旭2 李峻岭3 吴煜1 郭全1郭中宁1许云1 1中国中医科学院西苑医院 2中日友好医院 3中国医学科学院肿瘤医院 实体瘤疗效评价分近期疗效指标(瘤体客观缓解率)及远期疗效指标(如生存期)，其中近期疗效指标是 临床决定下一步治疗的根据，理想的近期疗效指标要与生存相关，并能体现生存质量。中医治疗一直沿 能体现中医带瘤生存及高生活质量的疗效特点。如何使中医药疗效评价能够客观化、定量化、标准化， 并能有较好的生存预测，“将有助于解决长期以来难以解决的中医治疗疗效的问题”【l】。美国替代医学办公 室顾问委员会在1995年的“替代医学研究方法论”中指出：传统／替代医学疗法的“有效性评价是一个关键 和核心的问题”，“其疗效必须用人们认可的终点指标来加以证实”12J。 恶性肿瘤中医疗效标准是目前研究的热点，我科从2000年起在孙燕院士、储大同教授、朴丙奎院长 的指导下开展了研究，也获得了中国中医科学院苗圃工程资助，本文中选择晚期胃癌(尚缺乏合适的靶向 治疗，化疗生存期较短)的中医及中西医结合治疗为研究对象，将影响晚期胃癌生存的9个因素进行Cox多 因素回归分析，建立晚期胃癌生存预测模型，在此基础上提出了中医综合疗效标准模型，并与WHO实体 瘤客观疗效标准进行了比较研究。 资料与方法 1研究对象 1．1纳入标准①有明确病理诊断的III一Ⅳ期住院胃癌患者；②原发灶和／或转移病灶须至少有一处经 CT或MRI证实为可评价病灶；③中医治疗或中西医结合治疗：④疗程丑月。 1．2排除标准①合并心、肝、肾及造血系统严重疾病；②儿童、孕妇、精神病患者；③病历中疗效 评价指标不完整。 瘤科住院晚期胃癌110例，疗效评价指标由住院病历中获得，生存时间由病历、电话随访获得，左截尾数 例，单一器官转移80例(其中肝转移17例，肺转移4例，脑转移l例，其它部位转移58例)，多器官转移24 例，低分化腺癌49例，中分化腺癌25例，高分化腺癌5例，其它病理类型25例。 2治疗方法 18例患者单纯接受中医治疗，以辨证为基础，应用扶正、祛邪中药制剂静脉滴注，口服扶正、祛邪 中成药及辨证论治汤药；86例患者接受中西医结合治疗(姑息性放化疗+前述中医治疗)，化疗方案有 16，Paclitaxol+DDP，5FU+CF+oXA等。 5FU+CF，5FU+CF+DDP，5FU+DDP+Vp 3观察指标及方法 制定统一表格，观察记录患者瘤体大小、主症(包括疼痛)变化、体重、Kamofsky评分及有关化验指 疗后各记录1次。③其它：如血象、肝肾功能、淋巴细胞亚群等治疗前和治疗后各记录1次。 4疗效指标及评定方法 6周以上治疗出现至少有一个病灶双径乘积或单径增大25％以上，或出现新病灶，或新出现的胸腹水且细 胞呈阳性。 4．2与肿瘤相关的主症变化选择1~2项主要症状变化，要求与肿瘤相关，并能反映患者的主要痛苦， 如原发灶引起的上腹胀痛、恶心呕吐、呕血便血等，或转移灶引起的直接症状如肝转移疼痛、黄疸，肺 转移咳嗽、咯血、气喘，骨转移疼痛等。主要症状及缓解程度依患者主诉或同一医生判断，按4级分类， 0级：无症状；I级：轻度症状，能耐受；II级：中度症状，常难以耐受；Ⅲ级：重度症状，不能耐受， 需要对症治疗。①好转：主症减轻≥I级，并维持4周以上；②稳定：介于好转与恶化之间；③恶化：主 症增加≥I级，并持续4周以上。 癌痛及缓解程度依主诉按4级疼痛分级法，0级：无痛，I级：轻度疼痛，II级：中度疼痛，Ⅲ级： 重度疼痛。①好转：疼痛减轻之I级或疼痛程度不变而止痛药减量；②稳定：介于好转与恶化之间：③恶 化：疼痛增加≥I级或疼痛程度不变而止痛药增量。 4．3 明显变化；⑨恶化：Kamofsky评分减少10分，持续4周以上。 上；②稳定：体重增加或减少2Kg；⑨恶化：体重减少2Kg，持续4周以上。 4．5生存时间 以月为单位，从治疗日期起计算，至死亡日期，失访按最后病历记载或最后随访日期 作为终点事件日期，记为右截尾数据。 5统计学分析 将9个研究因素量化(表1)。应用SPSSl3版软件进行分析，研究因素的筛选及晚期胃癌生存预测模型采 X2检验、Kaplan—Meier生存曲线及log．rank检验。 表