雅培i4000化学发光分析仪肝炎诊断系统性能评价.pdfVIP

第五届中国病毒性肝炎与艾滋病实验室诊断与临床高峰论坛 雅培i4000 化学发光分析仪肝炎诊断系统性能评价 陆捷 吴士及 管青 作者单位：430030 ，华中科技大学附属同济医学院附属同济医院检验科 肝炎血清标志物（HBsAg 、HBsAb 、HBeAg 、 及抗 HCV ，具体操作步骤严格按照厂家说明 HBeAb 、HBcAb 及抗 HCV ）常以酶联免疫吸附 说要求。 法（ELISA ）作为初筛试验，而化学发光法 1．精密度试验：将低浓度弱阳性血清样本 （CLIA ）在近几年的应用也越来越广泛。笔者 和强阳性血清标本分为两个批次，使用雅培 所在实验室在已通过 ISO15189 医学实验室认可 i4000 化学发光分析仪进行测试，每个批次每日 的前提下，按照临床实验室标准化委员会 测试两次，每日检测两个批次，测试 20 日，剔 （CLSI ）颁布的 EP 系列文件[1-3]要求，对美国 除离群值后分别算出批内和批间的精密度及其 雅培 i4000 化学发光分析仪（CMIA ）进行性能 变异系数，评价方案按照 EP5-A2 进行。 验证，并探讨同方法学同仪器、不同方法学不同 2 ．线性：HBsAg 、HBsAb 的线性按照EP6-A2 仪器及相同仪器不同模块间结果的一致性。 评价，选取高于仪器检测上限样本，用阴性血清 对其稀释，以原始样本为 1，按照 0.9、0.8、0.7、 材料与方法 0.6、0.5、0.4、0.3、0.2、0.1 进行稀释，0.1 以 一、仪器与试剂 下对倍稀释，直至仪器检测值低于其检测下限， BIO-RAD 680 型酶标仪；美国雅培 i2000 化 计算 R2 是否＞0.95 。 学发光分析仪；美国雅培i4000 化学发光分析仪。 3 ．HBeAb 的 cut-off 值重复性验证：按照 ELISA 检测试剂盒由厦门新创（HBV ）、上海科 EP12-A 评价，将一强阳性标本进行一系列稀释， 华实业有限公司（HCV ）提供；化学发光免疫 重复检测，最终在一稀释度能够获得检测结果为 分析法试剂由美国雅培公司提供；标准物质由北 50%阳性和 50%阴性。再制备分别处于高于此浓 京康彻思坦生物公司公司提供，HBsAg 标物号 度 20%和低于此浓度 20% 的样品，满足20 次重 GBW （E ）090068 参考标准 0.2IU/ml、HBsAb 复检测。 标物号 GBW （E ）090125 参考标准 30MIU/ml、 4 ．比对：HBsAg 、HBsAb 项目定量比对， HBeAg 标物号 GBW （E ）090149 参考标准 选取 40 个覆盖整个线性范围的样本进行测定， 2NCU/ml 、HBeAb 标物批号 201005001 参考标 比对按照EP9-A2 评价；HBsAg 、HBsAb 、HBeAg 、 准 4NCU/ml 、HBcAb 标物号 GBW （E ）090127 HBeAb 、HBcAb 、抗-HCV 的定性比对，标本选 参考标准 1NCU/ml 及抗 HCV 标物号 GBW （E ） 取患者血清样本进行测定，比对结果计算符合 090073 参考标准 1NCU/ml，使用的试剂、标物 率。 均在有效期内。 5 ．检测下限：已知浓度水平的标准物质， 二、方法 按不同比例用阴性血清样本稀释，直至出现阴性 在每日仪器通过保养及质控的前提下，用 结果，以最后一个