香砂胃痛散微生物限度检查的方法验证.pdfVIP

维普资讯 国际医药卫生导报 2007年 第 13卷 第21期 (半月刊) 香砂胃痛散微生物限度检查的方法验证 彭武琼 陈卓宏 广州奇星药业有限公司中心化验室 广东广州 510310 摘 要 目的 通过微生物限度检查的方法验证，建立香砂 胃痛散的微生物限度检查方法。方法 采用常规法、培养基稀释法对香砂 胃痛散进行加茵回收并计算回收率。结果 在 3次独立的平行试 验中，试验组各试验菌株回收率均高于7O％。结论 香砂 胃痛散的细菌、霉菌和酵母茵可采用培养 基稀释法测定。 关键词 微生物限度检查 方法验证 抑茵 回收率 中图分类号：R927．i 文献标识码：A 文章编号：iOO7一i245(2OO7)2i-0O7O—O3 香砂胃痛散是由沉香、砂仁、珍珠层粉、朱 i．4 供试品 香砂胃痛散，广州奇星药业有 砂、碳酸氢钠等组成，具有制酸和 胃、疏肝止痛 限公司提供 。 功效。因其可能具有抑菌活性，抑制药品中微生 2 实验与结果 物的生长。若按常规法检验微生物限度检查，药 2．i 菌液的制备 品中污染的微生物生长可能被抑制，就会影响试验 2．i．i 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯 结果的可靠性，所以对有抑菌作用的药品做微生物 草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，置 限度检查时，必须采取一定的措施，如培养基稀 30。C～35℃培养 18~24小时，用0．9％无菌氯化钠 释法、薄膜过滤法、离心沉淀法或中和法_l等对 溶液制成每 iml含菌数为50～1OOcfu的菌悬液。 药品进行处理，以消除或减弱药物的抑菌活性，使 2．i．2 接种 白色念珠菌的新鲜培养物至改良 微生物正常生长。要判断检查方法的正确性和可行 马丁培养基中，置23℃～28℃培养24～48小时，用 性，必须对所采用的检验方法进行验证。我们对 0．9％无菌氯化钠溶液制成每 iml含菌数为50～ 香砂胃痛散的微生物限度检查按文献 的规定进行 lOOcfu的菌悬液。 了方法验证，确立了可行的微生物限度检查方法， 2．i．3 接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁 现报告如下。 琼脂斜面培养基中，置23℃～28℃下培养5～7 1 实验材料 天，加入3~5mi0．9％无菌氯化钠溶液，将孢子 i．i 仪器及设备 均使用』州‘奇星药业有限 洗脱。然后，吸出胞子悬液 (用管 口带有薄的无菌 公司检测中心微生物实验室的仪器及设备，该实验 棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管)至无菌试管 室通过验证 。 内，用0．9％无菌氯化钠溶液制成每 Iml含孢子数 i．2 菌种 大肠埃希菌 [CMCC(B)441i3]、 50～1OOcfu的孢子悬液。 金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌 2．2 供试液的制备 [CMCC(B)6350i]、白色念珠菌 [CMCC(F)9800i]、 称取香砂胃痛散供试品lOg，加pH7．0无菌氯 黑曲霉[CMCC(F)98003]，由中国药品生物制品检定 化钠 蛋白胨缓冲液至 i00ml，搅匀。制成 i： 所提供 。 i0供试液。 i．3 试剂、稀释剂 pl{7．0无菌氯化钠 一蛋 2．3 试验方法 白胨缓冲液0．9％无菌氯化钠溶液由本实验室配制， 2．3．i 常规法 取 iml供试液注皿，分别加 试验中所用培养基 由中国药品生物制品检定所提 入五株试验菌，测定回收率。 供 。 2．3．2 培养基稀释法 取0．2ml供试液注 70 维普资讯 大肠埃希菌