如何在中国开展临床试验二――一个临床研究者的经验分享.pdfVIP

力■IColamm 如何在中国开展临床试验(二) 一个临床研究者的经验分享 口朱俊 O--一-一一一一一一-一·一·一-一一-一一一一一·一一一一-一一一-一一-一一一一-一● 试验的进行 掀 试验进行中，有几项原则是十分重要的． 开始。一般来讲是按照所谓连续入选的原则进行，即 1．一切以方案为中心： 《药物-临床试验质量管理 凡是符合标准的患者都应进入入选的程序进行筛选。 规范》研究者的职责第二十条规定： “研究者必须详 入选患者一定要严格遵从方案的入选排除标准，过松 细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执 会增加不符方案的患者进入，过严实际上是增加了新 行”．方案是试验的命脉，遵循方案才能成功，否则 的排除标准，最终变成所谓“超选”。两种情况都 就会失败。不同人员对方案的了解应有所侧重．主要 会出现方案偏倚。为了保证入选的速度和质量，虽然 研究者(PI)应了解方案的整体精神；每个试验单位 可以发动更多的医生推荐患者，但入选最好集中在了 至少要有一位全面了解方案的人员，最好是临床协调 解方案的少数医生，而且一定要随时能联系到。在入 员；试验单位具体操作医生应掌握入选排除标准，试 选排除标准方面出现似是而非的情况时要请示。不要 验操作的具体步骤(随机、随访的要求)，事件的定 “请示”监查员，而应首先请示本单位PI。若在是否 义，不良事件(^E)和严重不良事件(SAE)的判定和 入选方面一时无法确定，应以患者病情处理为首要任 报告等．如果负责随机或病例报告表(CRF)传递，还 务，不要因入选课题而耽误诊治。 要掌握相应的内容。试验管理人员掌握各自相应的内 慢性试验要根据课题的性质在不同的地点选择患 容，如负责随机、药品管理，资料收集等． 者，二级预防的课题可以在医院的门诊或病房，也可 在遵循方案方面，经常会有一些执行不力之处，其 通过患者数据库(出院记录、既往科研记录等)入 中最常见的是将自己的主观理解或平时的临床工作经验 选，一级预防课题有时需要到社区、基层医院、流行 强加到试验中去．如方案已经规定了入选排除标准，但 病学调查队列中去寻找．慢性课题可以召开有关疾病 某些医生在执行中自觉或不自觉地增加或减少了标准。 的宣讲会来招募受试者，也可张贴招募广告(需经伦 又如在随机时加入主观因素，使入选病例的情况发生偏 理委员会批准)．直接和入选患者医疗有关的医生最 倚。在事件的诊断中不按方案的定义执行等。这些都在 好能够在课题组之内。这样入选的成功率较高。 一定程度上称为方案偏倚，严重称为方案违背。发生方 急诊课题需与急诊室或重症监护室协作，PI要亲 案偏倚或违背时，要根据不同情况分别处理。一般方案 自与有关单位的负责人进行协商，最好邀其参加课 偏倚多可改正或无关大局。严重方案违背需要向试验监 题。在急诊室或相应病房医生中进行课题入选标准的 查或国家协调中心(N