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空调系统培训课件 2012--08 概 述 药品质量除直接反映在药效和安全性外，还表现在药品质量的稳定性和一致性上，药品生产过程如果不对生产环境严格控制，很容易受到微生物、尘粒等污染或交叉污染。药品的这些特性，对药品生产过程所处的室内环境，对空气的温度、湿度、洁净度、压差、排放方式以及操作人员卫生的保持等各个方面提出了各种要求。 通常，药品生产的环境的湿热主要来源于以下方面：制造环境中热、湿负荷，生产工艺中因使用加热设备、热的物料等而散发出的热量以及煎煮、洗涤、烘烤等散发的热、湿源，人体在室内散发热量和水汽，日照、雨雪等通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量影响室内空气的温度和湿度。 尘埃粒子是指悬浮在空气中的固体颗粒，通常大气中每立方米空气含有一亿四千万个悬浮的固体微粒。室内的尘埃粒子除了来自室外大气，固体物料的机械粉碎、研磨、混合、筛粉、收集、包装、运输等都会产生。在洁净室内，人员也是固体微粒的来源，人员把外界的尘粒带入室内，人体本身散发的量的皮屑、衣服也带进尘粒。人员带入的微粒约占非产尘洁净室内固体微粒的80%。通常采用过滤的方法去除空气中的微粒。 悬浮在空气中的微生物大都依附在固体尘埃粒子表面。 为了控制药品生产环境的有害物质，需要在工艺生产区域中建立空气净化系统。药品生产环境的空气净化系统由控制室内温度、相对湿度的调节系统和控制室内不溶性微粒和微生物污染的空气过滤系统组成。 第一节 空调净化系统标准操作 1基本操作 1.1 检查机组上的检查门和检查孔是否关闭，表冷器、加湿器等工作段是否正常。 1.2 开启风机，注意有无异常，如有异常应立即停止，并进行检查。如无异常，把变频器提高至设置频率。 1.3湿度调节 1.3.1当回风湿度小于45%时，应启动加湿系统加湿；操作时应先将冷凝水排放，然后启动加湿系统。 1.3.2当回风湿度大于65%时，应通过降低洁净区温度达到除湿的效果。 1.4温度调节 1.4.1在制冷时节应开启冷水系统。 1.4.1.1当温度低于规定值时应适当调大水系统管路旁通阀； 1.4.1.2当温度高于规定值时应适当调小水系统管路旁通阀。 1.4.2在供暖时节 1.4.2.1当温度低于规定值时应适当调小水系统管路旁通阀； 1.4.2.2当温度高于规定值时应适当调大水系统管路旁通阀。 1.5系统运行过程中，要定时观察各洁净室温度、湿度、压差等变化情况，必要时进行调节，如出现异常，应查明原因进行调整。 1.6生产期间值班人员每2小时巡检一次，检查设备和管线完好情况，发现问题及时处理或上报，杜绝跑、冒、滴、漏现象；检查各洁净空调温度、相对湿度及初、中效压差，并填写运行记录。 1.7如果空调突然断电或因故障关机，应马上关闭手动新风阀，查找原因，确保室内净化空气不受环境污染，当空调系统恢复正常后，启动空调机组，打开手动新风阀，确保系统正常运行； 1.8运行过程中应及时检查系统安全隐患，确保系统安全运行。 2小容量注射剂最终灭菌生产线 2.1空调应保持连续运行。 2.2空调停止运行超过48小时，正式生产前应重新对生产环境进行清洁、消毒，检测空间洁净度是否符合要求，确认符合要求后方可生产。 2.3生产期间，应对洁净室主要操作区温湿度和压差定时检测，以确定生产环境是否符合要求；温度、相对湿度、压差每天观测记录2次。 3口服、外用药品生产线和原料药生产线 3.1该系统运行过程中，每天应对主要操作室的温度、相对湿度、压差检测记录2次，如出现异常，应查明原因并进行调整。 3.2下班后为保持车间净化区相对正压，不能停机，应缓慢调整变频器频率至5-10Hz作值班运行。 3.3上班生产前，应提前30min将变频器调节至正常工作状态。 3.4停产超过七天时，应关闭新风、回风阀门，防止空气倒流，同时关闭空调净化送风系统。 3.5再次生产前，应对空间进行全面消毒。 第二节 空调净化系统维护、清洁与保养 1清洁 1.1机组安装、改造和清洗或更换过滤器后，应清除机组内所有杂物，保持机组内清洁。 1.2机体外壁及管道的清洁 　　　将抹布在水中荡洗后，手拧至无明显滴沥现象时，对空调箱外壁及附属管道擦拭一遍，视抹布的清洁状态重新荡洗后擦拭，必要时用洗洁精洗涤抹布,每周一次。 1.3表冷器的清洗 　　　用压缩空气将表冷器中的灰尘吹出，然后用自来水冲洗干净，最后再用压缩空气将表冷器表面的水吹净，每年一次。 1.4定期清洗接水盘底槽内的污垢，可用中性洗涤剂温水溶液，用软毛刷刷洗，洗净后用75%的乙醇消毒，以防霉菌的滋生，每年至少清洁一次。 2维护、保养 2.1经常检查箱体检修门是否密封，若密封材料老化、磨损、腐蚀引起漏风时应及时更