医学装备法律法规维护保养培训试卷.docVIP

设备科培训测试题 姓名： 科室： 总分： 一、填空题（每题3分共计45分） 1.《医疗器械监督管理条例》于 年 月 日施行。 2.《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。 3.国家对医疗器械实行产品生产 制度，共分 类医疗器械。 4.开机时遵守设备操作规程，密切注意设备运行情况，如有 、 、 等情况，应立刻关机查明原因，并告知设备责任工程师，等 后方可使用。 5.急救及生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应做好装备的 ，并及时送回装备借出科室。 6.医学装备三级管理制度的三级是指 、 、 。 7.对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的 。 8.凡有医疗设备的科室，要逐级建立 责任制。指定 管理，严格适用登记。 9.新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责 、 、 。 仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准 和 进行操作。 11.医学装备管理委员会负责确定建立本院医学装备（ 管理 ）体系，制定相关 ，对其进行 和 ，监督 的执行。 12.医学装备管理委员会负责建立本院的计量管理体系，组成医院 网络，督促开展对医学装备的定期 工作。 13.职业病防治工作坚持 、 的方针。 14.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由 核发注册证。 15.国家 主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企业许可证》 及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 二、单项选择题（每题3分，共计15分） 1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 5、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。 A、10日 B、20日 C、30日 D、60日 三、多项选择题（每题5分，共计15分） 1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。 A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。 2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。 A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。 B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。 C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。 D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。 E、推进企业对新产品的研制。 3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ ）。 A、企业名称。 B、法定代表人。 C、企业负责人。 D、售后服务人。 四、判断题（每题3分，共15分） 1、医学装备管理部门应不负责医院材料的供应。 （ ） 2、医学装备管理部门负责医院的维修和保养。 （ ） 3、医学装备不负责医疗设备、设备质量管理的策划。 （ ） 4、医学装备部门对医用仪器质量进行监督、检查和考核。