医疗技术人体试验中受试者的知情同意权.pdfVIP

专题研究 Zhuantiyanjiu 中国医院管理 第 卷 第 期 总第 期 年 月 《 》 ( ) 28 9 326 20089 医疗技术人体试验中受试者的知情同意权* 李大平① 摘 要 自纽伦堡大审判以来 医疗技术人体试验中取得受试者的知情同意已经成为人体试验的首要原则 受试者知情 , 。 同意权包括知情权和同意权 对缺陷告知而实质上影响到受试者的选择权或未经受试者同意实施的试验行为 不管在人体试 。 , 验中试验者是否尽到注意义务,由此试验行为造成的损害均由试验者承担。 关键词 医疗技术 人体试验 知情同意权 中图分类号 R197 文献标识码 A 文章编号 1001-5329(2008)09-0007-03 ’ ∥ Human subjects , , (): ChineseHospitalManagement2008289 7-9 , AbstractSince the Nurembergtrials ’ , srighttochooseortheresearchistakenwithoutconsent subject obligationofcare. , , Keywordsmedicaltechnologyhumansubjectresearchinformedconsent ’ , , , , Author saddressGuangdongMedicalCollegeDongguanGuangdong523808China 知情同意 ( 是指人体试验受试者享有 方法是什么或可以从哪里得到相应的信息。 (谁将签署合 informedconsent) 7) 知情同意权,试验者必须取得受试者知情同意才可开展试验, 同和对研究中出现的相关问题和受试者的权利负责。 (受试 8) 即试验者必须真实充分地向受试者说明有关人体试验的情况, 者的参与必须是自愿的 拒绝参加将没有处罚或利益的损失 , , 包括人体试验的目的 性质 方法 预期 可能的损伤和风 受试者有权在任何时候退出而无需赔偿或受到惩罚 、 、 、 、 。 险等 在没有威胁利诱的条件下经受试者有效承诺后才可实 此外 加利福尼亚州也规定了医师应告知潜在的研究利 ,