按“过程”编制的QMS审核检查表.docVIP

按“过程”编制的QMS审核检查表 涉及条款 审核内容 审核方法 4.2.3文件控制 一、去主控部门实施审核： 1、了解是否制定有文件控制的程序文件？文件内容如何规定？ 2、了解受控文件的界定范围是否包括质量管理体系所要求的全部文件（4.2.1的五类文件）？是否纳入受控？ 3、了解文件在发布前是否得到批准？ 4、了解进行文件评审的时机？是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改与更新，并再次批准？ 5、了解文件的更改和现行修订状态是如何得到识别的？ 6、了解是否能确保在使用处获得适用文件的有关版本？ 7、文件是否能保持清晰，易于识别？ 8、了解外来文件是如何得到识别的，如何控制其分发？ 9、了解对作废文件是如何控制？ 与主控部门负责人交谈； 查阅程序文件，看其对文件发布前的批准、评审与更新后的再次批准、修订状态的识别、使用处的获得、保持清晰、外来文件的控制、作废文件的标识等是如何进行规定的。 与部门负责人交谈； 查阅纳入受控的证据，如文件控制清单等。 抽5－10份文件批准的证据，审批权限是否与规定相符。 抽看3－5份经批准的文件，看其内容是否充分与适宜。 与部门负责人交谈； 抽3－5份修改的文件，查看经再次批准的证据。 抽3－5份修改的文件，看其识别的状态，与文件规定是否相符。 与部门负责人交谈； 抽3－5份文件发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在使用处获得适用文件