组分中药的系统的研究.pdfVIP

中国科学技术协会青年科学家论坛第122次会议论文集 组分中药的系统研究 梁鑫淼，徐青，薛兴亚，章飞芳，肖远胜，张岩 (中国科学院大连化学物理研究所大连116023) 随着经济全球化，中药的发展与现代化面临着新的机遇与挑战。从“十一五”开始到今 后一段时期，科技推动中医药现代化发展的基本任务是：“继承、发展、创新、国际化”“1。 中药是我国最有希望取得国际竞争优势的产业，是我国最具知识产权优势的产业”’。中药现 代化不仅是维护国民健康的需要，同时，也是保持中药发展符合现代社会发展的趋势—一人 类生产生活的国际化的需要。 然而中药在我国的广泛应用与国际通用间存在很大距离．主要原因是中药研究中存在几 个关键问题。标准化是中药现代化的第—个关键问题，至今仍未很好的解决。另一方面，中 医用药讲究配伍，注重多组分多靶点整合调节作用，如何在继承中医药精华的同时，去粗取 精，赋予配伍中药以现代化学与生物学意义，即形成组分配伍的理论与实践．是中药现代化 的第二个关键问题。只有在解决了这两个关键问题之后，·中药才具有科学本质和内涵，新药 创制才会有新的契机，产业化才可能上新的台阶。 针对以上关键问题．我们提出“组分中药”的概念，即以组分为切人点，(1)通过组分 标准化，并以组分为纽带，建立GAP、GLP、GMP标准；(2)筛选赋予标准组分化学特征和生 物学特征后的功能组分及其配伍，进而开发创新中药，开辟中药创制的新途径；(3)构建功 能组分库及暂未显示其功能的标准组分库，为创新中药的持续发展提供物质资源和信息资 源，用大量中药标准组分代替不重复、难规范的中药材，用组分配伍代替药材(饮片)配伍。 组分中药的系统研究是以传统中医药理论作指导，以标准组分分离制备、系统化学及生物学 表征为基础，集中药基础研究、新药开发及生产三者为整体的系统工程。通过发展新的分离 材料与表征方法、开展标准组分及其配伍的系统生物学表征研究和建立与国际接轨的中药标 准，阐明中药物质基础与作用原理，科学诠释传统中医药理论，积极推进中药的现代化进程， 建立标准化、资源化、国际化的中药研究创新模式。 标准化是组分中药系统研究的基本要求，也是实现组分中药系统研究资源化和国际化的 前提，它将贯穿于组分中药研究的始终。标准化的概念不单指狭义上的在中药研发过程中建 立标准操作规程以实现过程控制和对最终产品的质量控制，还包括系统研究过程中标准化功 能模块的实现，即实现研究、开发和生产中的模块化，以实现所有与药物质量相关的标准控 制，完成组分中药研究、生产，以及与药效相关的质量控制等标准体系的建立。这是组分中 药创新研制的基本要求，也是实现组分中药系统研究资源化和国际化的前提。 资源化将实现物质资源、信息资源和知识资源的全面整合，是组分中药研究高效率运转、 可持续发展的基本保证，同时也是组分中药研究的重要成果。物质资源是指研究中所产生的 赋予了化学表征和生物学表征的标准组分，以及构建成的标准组分库。信息资源为研究中所 涉及的大量数据，包括基本信息、色谱、质谱、光谱表征信息和药理、毒理信息等内容构成 的信息库。知识资源是指研究中形成的创薪型分离制备技术、化学表征技术、质量控制技术 与方法，以及归纳得到的物质基础内在规律。 国际化是组分中药系统研究的最高目标，即借鉴国际上植物药的研究方法，深入研究中 药物质基础与作用机理，通过提升中药质量标准，实现中药研发和生产过程的标准化．开发 出物质基础明确、质量可控、安全有效、拥有自主知识产权的创新药物，确立现代中药的品 牌与国际地位。 组分中药的研究策略是针对中药研究中的关键科学、技术、理论问题，展开系统性研究： 7l 中国科学技术协会青年科学家论坛第122次会议论文集 (1)针对中药中的强极性成分、类成分、同系成分、微量成分的分离与表征，发展新型选 择性分离材料，建立相应的系统分离平台，对分离材料、分离技术和分离方案进行有效的优 化与集成；(2)尽管标准组分在组成上已经简化，但仍然是个复杂体系，发展多模式多维色 谱及其联用技术将最大可能表征标准组分；(3)针对中药分离过程中的峰重叠和目标成分优 化问题，根据色谱理论发展的复杂样品分析软件系统为解决该问题提供了可能；(4)标准化 是中药现代化的关键问题，将从源头严格控制药材来源，加强过程控制，实现生