1、厂房设施设备.pdf

CCD 生产厂房与设施、设备 闫兆光 药品认证管理中心 厂房与设施（第四章） 空气净化系统（HVAC） 设备（第五章） 制药用水 药品认证管理中心 第四章 厂房与设施 第三十八条第七十条 药品认证管理中心 第四章 厂房与设施的主要内容 厂区的选择、设计、建造和维护 生产区、仓储区、质量控制区与辅助区等不 同区域的基本功能 功能区内的布局、分区要求 通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等 的等相关设施要求 药品认证管理中心 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条第四十五条 生产厂区选址 含尘量 有害物含量 含菌量 药品认证管理中心 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条第四十五条 设计、总体布局 确保产品质量，避免污染、交叉污染 保证可靠、经济运行 • 如生产区与仓储区的设置 药品认证管理中心 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条第四十五条 洁净区布局 按洁净等级合理分区 人流、物流路线尽量短捷 消防安全规定 药品认证管理中心 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条第四十五条 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿 度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关 设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 98版：18～26℃，45%～65% 药品认证管理中心 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条第四十五条 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准 人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作 为非本区工作人员的直接通道。 • 注意：生产区的普通区 仓储区 质量控制区 药品认证管理中心 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条第四十五条 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管 道建造或改造后的竣工图纸 。 新增条款 确保竣工图的信息与现场一致，以保证设施维护 、设备验证、变更控制等工作有效实施。 药品认证管理中心 第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十六条第五十六条 第四十六条 • 专用和独立的厂房、生产设施和设备：高致敏性药品 （如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性 微生物制备而成的药品） • 必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格 分开 ：β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品