.资质证明文件粘贴册生产企业及进口产品总代理商使用.doc

2012年度全军药品网上集中采购 QJYPJZCG-2012 资格证明 粘贴册 （药品生产企业、进口药品国内总代理商用） 全军药材供应保障中心 二○一二年七月 使用说明 一、本粘贴册供药品生产企业、进口药品国内总代理商申报其合法生产、代理的药品使用。 二、此次集中采购涉及的所有药品均需网上申报。投标人可使用全军药材供应保障中心发放的用户名、密码和密钥key，登录网上申报系统，申报投标产品。无论申报系统中是否已有投标产品，均需按照本粘贴册的要求递交资格证明文件。 三、营业执照、药品生产许可证、纳税申报表及其他证明材料上的企业名称、法定代表人应保持一致，如有不一致，应出具行政部门变更证明。 四、《产品基本情况汇总表》需打印一式两份，并在每页加盖投标企业公章，企业最终投标产品数量以汇总表为准。 五、粘贴册分为《药品生产企业主体册》、《产品册》、《专利文件册》、《物价文件册》、《其他证明材料册》，每册应独立装订。递交人应将其递交的所有证明材料逐册编号。 六、《产品册》应按照药品类别和药品编号顺序以递交药品为单位进行装订。药品通用名、剂型、规格、包装、包材中有一项不同，则视为不同产品。 七、《专利文件册》中，专利文件应递交外文原文及权威翻译机构中文翻译件并注明专利批准国家、专利保护期限。 八、所有资格证明材料应在相应的位置上粘贴或装订成册并且必须清晰，营业执照应可看清年检标记及有效期限。 九、生产企业对所提交的资格证明材料有特别声明的，可粘贴在“备用粘贴处”。 十、投标企业在资格证明材料每页上均应加盖本企业公章。  2012年度全军药品网上集中采购 资格证明文件粘贴册目录 QJYPJZCG-2012 第一册 药品生产企业主体册 1．产品基本情况汇总表 2．药品生产企业（进口药品国内总代理商）营业执照副本复印件 3．药品生产企业药品生产许可证副本复印件（进口药品国内总代理商的药品经营许可证副本复印件、GSP证书复印件） 4．药品生产企业2011年全年纳税申报表 5．进口药品国内总代理商经销协议复印件 第二册 产品册 1．药品生产批件或进口药品注册证复印件 2．药品GMP认证证书复印件 3．质量标准复印件 4．成品 5．产品说明书原件 6．药品委托加工批准文件复印件 第三册 专利文件册 1．专利产品基本情况 2．产品专利证明文件复印件 3．备用粘贴处 第四册 物价文件册 1．政府定价产品物价文件 2. 企业自主定价产品物价文件 3．备用粘贴处 第五册 其它证明材料册 1．质量标准起草单位 2．自产原料生产批件 3．适应症比较材料 4．储存条件比较材料 5．保存有效期比较材料 6．备用粘贴处  文件编号：第 册 共 册 2012年度全军药品网上集中采购 QJYPJZCG-2012 资格证明文件粘贴册 药品生产企业主体册 药品投标企业名称： （加盖药品投标企业公章） 1．产品基本情况汇总表 要求：（1）按照固定格式填写（从网上下载EXCEL表格），并打印A4纸规格一式两份，企业最终投标产品数量以汇总表为准。 （2）每页加盖公章 qjmbcywts@163.com  2．药品生产企业（进口药品国内总代理商）营业执照副本复印件 要求：（1）应有当年工商部门年检章 （2）加盖公章  要求：（1）企业名称、法人代表与营业执照一致 （2）在有效期内 （3）应有当年药监部门年检章 （4）加盖公章  要求：（1）反映出2011年全年销售额 （2）表上应有当地税务部门公章（不要求红章） （3）加盖公章  要求：（1）有效期应当在采购周期内 （2）加盖公章  2012年度全军药品网上集中采购 QJYPJZCG-2012 资格证明文件粘贴册 产品册 药品投标企业名称： （加盖药品投标企业公章）  1．药品生产批件或进口药品注册证复印件 要求：（1）药品名称、剂型、规格与所报药品一致 （2）进口药品注册证应在有效期内 （3）加盖药品投标企业公章  2．药品GMP认证证书复印件 要求：（1）认证证书被授予人应与药品实际生产企业或受生产企业委托加工的企业为同一法人,认证书上的地址应与药品实际生产厂或车间的地址一致 （2）认证剂型与所申报药品剂型一致 （3）有效期涵盖2012年11月1日前 （4）加盖药品投标企业公章 3．质量标准复印件 要求：（1）加盖药品投标企业公章  4．成品药检报告书复印件 要求：（1）2011年1月1日以后的成品药检报告书 （2）药品名称、剂型、规格、包装与所报药品一致 （3）根据检验标准对递交药品进行的全项检验报告 （4）有检验