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质量风险评估、控制、审核管理规定 文件名称 质量风险评估、控制、审核管理规定 页数 3 文件编号 HBBH-QM-041-2013 版本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2013 年5 月5 日 日期：2013 年5 月25 日 执行日期：2013 年6 月1 日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：制定质量风险的管理规定，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度， 使产品符合质量的要求。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 三、范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。 四、责任：总经理、质量管理部、销售部、采购部、仓储部、财务部对本制度实施负 责。 五、内容： 1、原则和定义 （1）、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进 行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 （2）、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 （3）、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的 级别相适应。 （4）、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严 重性的综合结果。 （5）、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量 风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2、质量风险管理要求 （1）、应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、 评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部门。 （2）、质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策 的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。 （3）、通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问 题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 （4）、根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控 制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 （5）、质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存 在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 （6）、质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、 入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。 （7）、风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险 进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出 最终的决策。 （8）、在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预 期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 5、质量风险管理的组织及责任 （1）、质量风险管理组织结构图 组长 （质量负责人） 质量管理部 仓储部 采购部 销售部 办公室 财务部 （质管部长 （仓储部长 （采购部经理 （销售部经理 （总经理 （会计 质管员 保管员 采购员） 业务员） 文员） 出纳） 验收员 复核员 养护员） 运输员） （2）、设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责 质量风险的管理，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、办公室等相关部门。 （3）、质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工 作，成员包括各部门经理和专员。 （4）、各职