天津XX公司物料接收管理规程.docVIP

文件名称 物料接收管理规程 共 3 页 编 号 WL0405103 版 号 5 编制依据 《药品生产质量管理规范》98年版 制 订 审 核 批 准 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 办公室 颁发数量 4 执行日期 年 月 日 分 发 至 质量部、生产部、综合部、仓库 目的：建立物料接收管理的标准规程。 范围：所有进厂的原料、中药材、辅料及包装材料。 责任：质量部、生产部、综合部、仓库。 内容： 1、物料的接收 具体流程如图所示。 收货单 化验报告 请验单 待验 库卡 标签 取样 验收 数量、标签及包装 状态标志 物料到货后物库管员应对物料进行验收。 验收内容： 1.1. 供货方应为企业定点供应商，应与送货凭单和订货合同一致，票、物应相符。 1.2. 化学原辅料的检验报告单，包装贴有产品出厂合格证。进口物料应附有口岸药品检验所的检验报告书。 1.3. 检查包装的外观：应无破损、受潮、虫蛀、鼠咬、霉变、混杂、水迹、污染等，包装完整。 1.4. 根据定货单核对标签及其内容，如物料品名、规格、批号、数量等，应与送货凭单和订货合同一致，票、物应相符。 中药材标签内容：物料品名、规格、批号、数量、产地、来源、采收(初加工)日期实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。中药饮片品名、规格、产品产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。(生产介质)及包装材料应根据物料进厂编码规程分别编号并定货位。 3.2已编号并定货位的物料应依顺序分别填写中药材、原料、辅料及包装材料总帐。 4．请验、取样 4.1经过入库验收、清洁、编号、填写总帐的物料要及时填写请验单交QA进行抽取样品。 4.2物料的取样应执行“物料取样管理规程”。进入洁净区的物料取样应在与生产要求相适应的洁净级别的取样车内进行。 5．入库 5.1中药材、原料、辅料、包装材料应分库（或分区）定位分别码放。 5.2入库物料要实行定置管理，合格、不合格、待验货位应严格分开，并分别用绿、红、黄色标标明。 5.3建立物料分类帐。 6．拒收 6.1物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。 6.2物料的外包装无明显标记，难于区分的应拒收。 6.3包装破损严重，引起物料污染的应拒收。 6.4拒收的物料应请QA检查确认后执行。 6.5凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装物料未受到污染及破损的应请QA决定是否拒收。 6.6拒收物料应做好记录。 天津天大领先制药有限公司 编号：WL0405103 - 1 - QA 合格区域 待验区域 入库 物料 不合格区域待验区域