药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策.pdfVIP

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2015-08-09 发布于河南
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药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策.pdf

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药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策.pdf

http : www． yxllx． com 20 12 4 25 2 ∥ 中国医学伦理学年月第卷第期 E-mail :zgexllx@ mail． xjtu． edu． cn Chinese Medical Ethics Apr． 20 12 Vol． 25 No． 2 药物临床试验中受试者权益 * 保护存在的问题及对策 1 2 3＊＊，，张弛刘利军翟晓梅 (1 / ， 100032 ; 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心北京 2 ， 30004 1 ;3 / 中国医学科学院血液病医院天津中国医学科学院北京协和 / ， 100730) 医学院生命伦理学研究中心基础学院社会科学系北京〔〕、，摘要从我国临床试验行政许可伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发分析临床试验中受试 : ，者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题不胜任的机构仍在开展临床试验伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题，。知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范针对这些问题提出了一 : ，， GCP 些建议和改善措施完善不良反应处理机制和受试者补偿机制加强伦理审查委员会的能力建设加强的伦，，。理培训规范临床试验机构资格认定与复核管理建立健全行政监督机制〔〕 ; ; ; ; 关键词临床试验受试者权益保护伦理委员会医学伦理学〔〕R969 ． 4 〔〕A 〔〕100 1 － 8565 (20 12)02 － 0 148 － 03 中图分类号文献标识码文章编号 Problems and Possible Solutions for Participants Rights Protection in Clinical Trials for Drugs ZHANG Chi1 ，LI U Li －j un2 ，ZHAI