冠心病血运重建术后数据管理与随访系统研究.pdfVIP

“十一五”国家科技支撑课题:冠心病血运重建术后的中医干预方案 课题任务书编号：（2006BAI04A01 ） 冠心病血运重建术后数据管理及随访系统的研究 揭 晓,陈日宇,林小丽,钟燕萍 （广东省中医院二沙岛分院，心脏中心，广东 广州 510120） [摘要] 以国家重大科技支撑项目“冠心病血运重建术后中医综合干预”的多中 心临床研究为载体，探讨构建随访及临床试验数据管理系统，实现院内住院病人 信息的自动采集和院外病人的实时远程随访功能，并将临床试验数据与随访系统 相结合，进一步完善病人资料，增强随访资料的完整性，提高临床试验的科学性。 [关键词] 冠心病血运重建术 临床试验数据管理 电子随访管理 The study of data management and follow-up on revascularization of CAD JIE Xiao，Chen Riyu，Lin Xiaoli，Zhong Yanping (Heart Center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, Ersha Hospital, Guangzhou 510100, China) Key words: Revascularization of CAD; Clinical test datel; electronic follow-up management 临床试验质量管理规范(good clinical practices，GCP)在欧美等发达国家 已有二十多年的发展历史。世界卫生组织颁发的GCP 为药物临床试验制订了一系 列的技术规范，使临床试验结论的科学性、可靠性得到保证，也最大程度地保护 [1] 了受试者权益和安全 。我国《药物临床试验质量管理规范》的实施以来，也极 大地推动了国内中药临床试验的发展，但总体水平仍落后于发达国家。这与我国 实施GCP 时间相对较短、经验不足等原因有关，但临床试验数据管理能力的不足 亦是关键，开展临床试验数据电子化管理是提高中药临床试验水平的重要途径 [2] 。 目前国外有关机构已经开发、研制了不少用于临床数据管理的计算机软 件系统，诸如Clintrace2.10 软件就是针对药物不良反应进行追踪、管理和报 告的软件；Clintrial4.4 适用于新药临床试验数据采集分析，其以先进的 Oracle 数据库技术与网络技术为依托，建立新药临床试验数据采集分析体系， 在新药临床试验信息管理的电子化方面处于国际先进水平，能有效地对试验数 据进行控制和管理，软件数据管理的安全性和可靠性得到美国FDA 认可，并声 称符合 FDA 的联邦电子数据管理法规(21 CFRPart 1 1)和世界卫生组织 GCP 、 [3 4] 要求 。然而，这些软件仅仅能进行数据管理而不能辅助随访，因此对于试 验周期长、需要长期随访的中医药研究来说这些软件都存在着功能单一的缺 憾。 冠心病是危害人类健康的重大疾病，在欧美国家，死于心血管疾病的人数已 占据死亡谱的第一位，在我国亦高居死亡谱的第二位。冠心病血运重建愈后的治 [5] 疗和恢复需要一个漫长的过程，需要半年到一年半的时间 。患者在这段过程中， 其康复、病情观察、不良生活方式的纠正及治疗依从性、临床试验依从性、二级 [6] 预防，直接影响着病人的生存质量 。护理随访干预作为出院后治疗的重要手段， 在出院后的治疗中占有着重要的地位。 我院是一家三级甲等医院，我院心脏科现有五个病区和三个重症监护病区， 平均年收治住院病人3000 余人次，其中行冠脉造影约800 余例/年，年行冠脉介 入200 余例，行冠脉搭桥手术70 余例。住院病人信息量极大，若管理不善，将 影响术后的康复治疗，也为护理随访工作带来一定困难。资料显示，国内医院病 、 、 、 人出院后的主要随访方式均以电话、通信、家访服务为主[7 8 9 10] ，其随