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从制度上理顺消毒产品与药械的关系 ——对消毒产品冒充药品问题的法律分析 　　编者按： 　　市场上许多食字号、健字号、消字号等非药品，其名称、外包装类似药品，标明含有药物成分，宣称具有防治疾病的功能，并以药品的形式生产和销售，这种被称为“非药品冒充药品”的违法现象近年来愈演愈烈，严重扰乱了药品市场秩序，也给人民群众用药安全带来了严重隐患。“非药品冒充药品”虽然一直是药品监管部门市场整治的重点，但由于现行法律规定不明确，执法人员在定性处理和法律适用上存在诸多困惑。为此，本版今日刊登三篇文章，对消毒产品冒充药品的定性处理，非药品冒充药品的成因、监管对策以及法律适用等做一探讨，希望对基层药品监管执法人员查处此类违法行为有所帮助。 　　□广东省云浮市食品药品监管局??陈杨忠 　　2009年11月13日，卫生部监督局根据各省对15700余条涉嫌冒充药品的“消字号”产品信息名单核实反馈的情况，确认了有8588条产品信息中的“消字号”是虚假或无效的，并要求各省在监督检查中发现此类产品仍在销售，应及时移交当地食品药品监管部门查处（见《卫生部监督局关于核查处理涉嫌冒充药品的“消字号”产品的通知》）。当前，在消毒产品冒充药品整治行动中，执法人员主要就是依据经本省卫生行政部门确认的违法产品名单开展检查工作。然而，由于名单中的产品信息量大且排序不够合理，影响了现场检查效率；另外不足的是，名单中大多是标示本省企业生产的产品，制约了整治范围。在此，笔者结合消毒产品管理制度和2009年11月5日国家局、卫生部联合发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》，以探讨可直接按假药论处的消毒产品。 　　消毒产品的含义和种类 　　2002年修订颁布的《消毒管理办法》第四十九条第三款规定，消毒产品：包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。该条款只是列举了消毒产品的种类，并无阐明其确切的含义。如果回顾1992年修订颁布的《消毒管理办法》，消毒产品，是指用于或需要消毒（杀灭、消除微生物）的产品。用于消毒的产品，即消毒剂和消毒器械；需要消毒的产品，即卫生用品和一次性使用医疗用品。由于修订后的《办法》放弃了概念界定，目前对于何谓消毒产品，只能看其是否纳入了卫生部公布的消毒产品分类目录中。2002年6月7日，卫生部就印发了《消毒产品分类目录》，其后有所调整。当前最新的目录是2009年11月16日卫生部印发的《生产类别分类目录》。 　　消毒产品的管理方式和监管范围 　　《消毒管理办法》规定，生产消毒产品的企业应取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证——编号格式：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第××××号，有效期四年，换证时延用原卫生许可证编号——方可从事消毒产品的生产。其中，消毒剂和消毒器械实行许可管理，卫生用品和一次性使用医疗用品实行备案管理。 　　首先，生产消毒剂、消毒器械的，应向所在地省级卫生行政部门申请，报卫生部审批。对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字（年份）第××××号。申请进口消毒剂、消毒器械的，应直接向卫生部申请。对批准进口的产品，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进字（年份）第××××号。上述消毒剂、消毒器械卫生许可批件有效期四年，换发时延用原批准文号。 　　其次，卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前，应向省级卫生行政部门备案。对符合要求的，发给备案凭证，备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第××××号。进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前，应向卫生部备案。对符合要求的，发给备案凭证，备案文号格式为：卫消备进字（发证年份）第××××号。上述卫生用品和一次性使用医疗用品的备案凭证没有有效期限制。 　　在此值得探讨的是，产品的备案管理与许可管理到底有何不同？从《行政许可法》的规定来看，行政许可的类型可分为一般许可、特许、认可、核准和登记五类。其中与备案相似的就是登记。然而《行政许可法》中的登记，是指由行政机关确立个人、企业或其他组织的特定主体资格，而与产品无关。且学理上一般认为，登记和备案侧重于形式审查和事后检查，行政许可侧重于实质审查和事前审查。因此产品的备案管理，实质上是一种信息收集手段，起存案备查的作用，本不具有行政许可的性质和效力。即使产品未经备案，也不影响其生产流通（除非在监督检查中发现存在质量问题），可以处罚的只是生产企业的不按时或不如实备案行为。但在现实中，备案却往往成为一种变相的许可或审批，产生名与实相背离的混乱。 　　如2003年2月27日，国务院就明确取消卫生用品和一次性使用医疗用品审批；同年11月14日，卫生部决定不再将一次性使用医疗用品纳入消毒产品管理。对于卫生用品，卫生部自2004年6月29日