保列治产品说明书.pdfVIP

LPC-PSC-T-032001-012005-122008(LR)-CN PSC-HK/CN 核准日期：2007年03月12日 修改日期：2008年01月15日 修改日期：2008年06月20日 修改日期：2009年03月15日 修改日期：2009年04月22日 修改日起：2009年12月27日 ® 非那雄胺片（保列治 ）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名：非那雄胺片 商品名：保列治® 英文名：Finasteride Tablets 汉语拼音：Feinaxiongan Pian [成份] 本品主要成份为非那雄胺， 化学名称：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺 化学结构式： 分子式： C H N O 23 36 2 2 分子量：372.55 [性状] 本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 [适应症] 1. 本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件: 降低发生急性尿潴留的危险性。 降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 1 LPC-PSC-T-032001-012005-122008(LR)-CN PSC-HK/CN 2. 本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 前列腺肥大患者适用于本品治疗。 [规格]5mg [用法用量] 推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。 肾功能不全患者剂量 对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量， 因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。 老年人剂量 尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整给药剂 量。 [不良反应] 本品具有良好的耐受性。 在PLESS研究中，对1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰剂，进行了 为期4年多的安全性评价。4.9%(74名患者)由于与本品有关的不良反应而中断治疗，与之相 比，安慰剂组是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7%(57名患者)以及安慰剂治疗的患者 中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不良反应。 在4年多的研究中，被研究人员认为可能、很可能和确定与本品有关，发生率≥1%且大于 安慰剂的临床不良反应主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第一年中，服用本 品的患者8.1%发生阳痿，而用安慰剂的患者为3.7%；性欲降低者为6.4比3.4%，射精障碍为 0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差 异。第二至四年的累积发生率：阳痿(本品5.1