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中国新药与临床杂志（ ）， 年 月，第 卷 第 期 244 Chin J New Drugs Clin Rem 2010 4 29 4 · · ［文章编号］ （ ） 1007－7669 2010 04－0244－04 从美国首个批准植物药veregen 软膏看我国中药质量控制 ， 1 2 1 2 韩 炜 ， 周 刚 ， 康廷国 （1． 国家食品药品监督管理局药品审评中心， 北京 100038； 2． 辽宁中医药大学， 辽宁沈 阳 110032） ［关键词］ 中草药； 植物药； 美国食品和药物管理局； 质量控制 ［摘要］ 2006 年， 美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen 软膏。 本文结合veregen 软膏新药上 市申请提供的化学、 生产和质量控制资料， 结合我国中药质量控制的研究和评价现状， 分析veregen 软膏 的批准对中药质量控制的借鉴作用。 ［中图分类号］ R285．5 ［文献标志码］ B Consideration about quality control of Chinese medicine from first botanical drug product approved by America ， 1 2 1 2 HAN Wei ， ZHOU Gang ， KANG Ting-guo （1． Center for Drug Evaluation ， State Food and Drug Administration ， BEIJING 100038 ， China ； 2． Liaoning University of Traditional Chinese Medicine ， Shenyang LIAONING 110032 ， China ） ［ KEY WORDS ］ drugs ， Chinese herbal ； herbal drugs ； United States Food and Drug Administration ； quality control ［ ABSTRACT ］ Veregen ointment （ veregen ） is the first botanical drug approved by Food and Drug Administration （FDA ） of America in 2006． Based on the chemistry ， manufacturing and control documentation of veregen ointment submitted to the FDA in investigational new drug applications ， the paper states the FDA ’s thinking on chemistry ， manufacturing and control evaluation of botanical drug product ， and its reference to drug development of the quality control of Chinese medicine． 年 月 日， 美国食品和药物管理局 同， （绿茶树叶提取物） 含有已知的、 且 2006 10 31