GSP初审要求.docVIP

GSP申报资料及初审要求 1、主题内容及使用范围 企业申报材料的技术审查以新版《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《许昌市药品经营质量管理规范认证工作程序》、《许昌市药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》 《关于明确GSP认真工作有关问题的通知》（豫食药监通[2004]196号）、《关于转发国家食品药品监督管理局〈关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知〉的通知》（豫食药监通[2005]55号）、《河南省实施药品经营许可证管理办法暂行规定》（豫食药监通〔2004〕200号）、《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法暂行规定〉有关问题的通知》（国食药监市[2004]第152号）为依据。 2、审核材料中的各部分是否盖有企业公章，并应与《药品经营企业许可证》、《营业执照》中企业名称一致。 3、审核企业《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件1） 3.1、《药品经营质量管理规范认证申请书》中各项应填写完整，不能有空项； 3.2、企业《药品经营质量管理规范认证申请书》中涉及许可事项的内容应与《药品经营企业许可证》一致； 3.3、复认证企业“开办时间”应填写原开办时间，新开办企业应与营业执照一致； 3.4、未设置质量管理部门的小型零售企业，质量管理部门负责人项下应填入质管员情况； 3.5、复认证企业应在“企业基本情况”项下说明企业以前认证的情况，以及许可事项变更的情况；批发有分支和零售连锁剥离的零售企业，应说明什么时间，从什么企业剥离； 3.7、申请书或初审表中应注明企业是否为剥离，是市级店、县级店还是县以下店（单独一行标注在初审栏的第二栏即审查意见栏）。 4、审核《药品经营企业许可证》、《营业执照》 4.1、审核《药品经营企业许可证》与《营业执照》是否在有效期内； 4.2、《药品经营企业许可证》与《营业执照》中企业名称、地址、法定代表人或企业负责人以及经营范围是否一致； 4.3、《药品经营企业许可证》中许可事项有变更的应提供变更记录，无法提供的应提供市局许可的批复文件；复认证企业应提供上次认证以来的所有的变更内容，并提供上次的认证证书。 5、审核企业自查报告 5.1、自查报告应以《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》为依据，内容包括企业的基本情况介绍，质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、计算机系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理，并应根据企业《药品经营企业许可证》中许可事项和企业自查的实际情况来撰写，不得有漏掉和多出的内容； 5.2、企业应将基本情况介绍清楚，其中的关键数据：企业开办时间、上年销售额、职工人数、仓储面积是否和材料中其他部分相符。复认证企业应当说明企业上次认证的情况，以及许可事项变更的情况；批发有分支和零售连锁剥离的零售企业，应说明企业什么时间，从什么企业剥离；并说明企业经营品规数量 6、审核企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 6.1、按《关于印发〈河南省药品经营质量管理规范认证工作程序〉的通知》2.1.4中的要求：在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。 6.2、企业应对非违规经销假劣药品问题如实说明，并有当地市、县药品监督管理部门的证明。 7、审核企业负责人员和质量管理人员情况表，企业验收、养护人员情况表（见附件2-3） 7.1、人员资格的审核以《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）为依据。 对人员的要求见附表1-2。 附表1批发企业／连锁总部质量相关岗位人员资格要求一览表 企业负责人 质量副总 质管科长 质管员 验收、养护 中药材饮片验收（养护） 采购 疫苗质量管理、验收2人以上 在职在岗，不得兼职 在职在岗，不得兼职 大学专科以上学历/中级以上专业技术职称，基本的药学专业知识培训 大学本科以上学历、执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历 执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历 药学中专/相关专业大学专科以上/药学初级以上专业技术职称 相关专业中专以上学历/药学初级以上专业技术职称 中药学中专以上学历/中药学中级（初级）以上专业技术职称；直接收购地产中药材应具有中药学中级以上专业技术职称 相关专业中专以上，销售储存为高中以上 预防、医、药、微生物学等本科以上及中级以上专业技术职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作 附表2零售企业质量相关岗位人员资格要求一览表 企业法人或负责人 处方审核人