GLP规范及实施终稿.ppt

GLP规范及实施 GLP概念： GLP（Good laboratory practice）— 良好实验室规范系指严格实验室管理的一整套规范化的规章制度。是一种法规性文件，是阐述保证所做的总结报告全部资料质量及完整性的最低要求的方法和步骤。 目的： 对实验资料的质量进行严格控制，能找到支持报告结果的原始资料。使不同实验室及国家实验室结果具可比性，并能互相承认和接受。 实施GLP可避免技术上的不统一性。 GLP是一种有信誉的促进人类健康和环境保护作用的工作。 内容： 组织机构： 各项规范化管理制度： 人员 实验室仪器设备 档案 检验系统管理： 实验的实施方案 标准操作程序及其修改、管理 受检样品、对照物及参照物试剂和溶液 原始记录 质量控制 总结 报告 一、组织机构： 法人代表及从事相关专业工作的机构 二、各项规范化管理制度 1．人员： 每一个负责和参加检测、监督工作的人员应受过相应的教育、 培训，并具备一定 的经验，可很好地完成自己任务的专业人员。 1） 简历： 文化程度（毕业学校、专业） 本工作经历和经验总结（完成工作的描述）及发表论文 受培训记录（主要为内部培训）、培训人姓名、天数、次数、日期 培训内容（GLP、SOP、所用仪器及参加学术报告和相关学术会议情况） 2）熟悉实验实施方案、SOP和本人的 职责。 3）本人所做的一切包括实验得到的资料、 原始记录等均应满足GLP要求。 4）实验发现任何问题，均应报告给项目 负责人和技术负责人。 2．仪器设备： 目的是使所用仪器设备能正常运转并确保所设计的功能 1）仪器设备管理手册或书 日期 仪器编号、名称及存放地点（便于操作、检 查、清洁和保养） 负责人、管理人、清洁保养人姓名 校正及检查记录（包括需要校正仪器的名单） 常规按SOP进行的管理记录 非常规维修保养记录 出现的问题 发现日期及原因 如何排除故障 2）仪器使用SOP 目的：保证所有用于产生评价资料的仪器都能很好运转。管理、归档以保证产生数字和评价结果的准确性。 内容：仪器标准操作程序（SOP） 检查仪器是否正常的方法/出现问题时应如何 处理 清洁/保养方法 校正方法/日期（所有计量仪器均需校正） 所有使用、清洁保养、校正工作应做记录， 包括内容、日期及相关人员姓名，并存档。 3．档案管理 1）目的：各种资料能有秩序地存档并能 够及时查询检索（研究实施方案、 SOP、仪器、原始记录、搜集的标 本、受检样品、总结报告等） 2）如何管理 a. 归档查询记录(研究人员/负责人) b. 归档索引可按 受检样品日期 毒性检测级别（各级含其实施方案、 SOP、原始记录、结果及报告） 检验项目等 c. 储存期限 整个研究或市场需求期限，至少交至上 级管理部门5年后/未交者2年 d. 只有相关人员才能查询档案，查询记录 e. 应有档案移动和更换系统 f. 防火系统 三、检验系统管理 1、SOP撰写、修改及管理：（见附件1-总体SOP） 2、受检样品、对照物、参照物、试剂、溶液的标签、储存及归档 标签：名称、浓度、储存条件、配制时间、保存期 生物标本：名称、研究编号（实施方案号）、搜集日期、检索号 附件1 总体SOP SOP编号： 生效日期： 执笔人：李桂兰 部门：毒理室 批准 最新版 02年3月10日 ? 目 的：为实现卫生部发布的化学品毒性鉴定规范“卫法监发[2000]420号”要求， GLP实验室应首先制定编辑，修改和管理标准操作程序（SOP），即总 SOP，使SOP的编写有序进行，保障SOP的统一性和完整性。 制定原则：总体SOP应包括全部应写的SOP项目，修改及其管理化学品毒性鉴定各项 操作程序（SOP）基本遵循“农药登记毒理学试验方法”(GB15670- 1955)“工业化学品毒性鉴定规范及实验方法”结合以往毒性鉴定工作所积累 的实践经验做必要的补充和修改，使之具有良好的可操作性和可重复性。