批生产和批包装记录管理规程(新版GMP).docVIP

目的：规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。 2．范围：本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。 3．职责：生产技术部经理确保本规程的实施，生产技术部技术主管负责编制批记录，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。 4．依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5．内容： 5.1 批记录的编制、审核批准 由生产部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产部经理和质量部经理审核，最后由质量受权人审批。定稿后任何人不得随意更改，原件由质量管理部存档保存。 5.2 批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。 5.3 批记录的培训及生效 获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。 5.4 批记录的复印发放： 批记录批准后复印多份备用。工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、复核及发放记录。 5.5批记录的填写： 5.5.1批记录发放至班组后接收者再次进行核对。操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日期；保持批记录的完整整洁，字迹清晰。 5.5.2 批生产记录应当包含如下内容： a) 产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间； b) 每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名； c）每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； d）相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。 e) 生产操作区域的压差、温湿度等环境参数； f) 中间控制结果的记录及操作人、审核人签名； g）不同生产工序所得半成品或中间产品的重量及必要的物料平衡计算机结果。 h) 对特殊情况及异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经QA审核签字。 5.2.3 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定；记录的设计应当避免填写差错。批包装记录的每一页均应标注包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 5.5.4批包装记录必须载明待包装产品的批号、数量、以及成品的批号和计划数量；原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放与空白的批生产记录相同。 5.5.5 批包装记录应当包含如下内容： a）包装产品的名称、规格、包装形式和批号、生产日期及有效期； b)包装操作日期及时间，包装工段负责人及包装操作人员签名； c)每一包装材料的名称、批号、及使用情况； d）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间检查结果； e）包装操作的详细情况，包括所使用的主要设备编号、包装生产线编号； f）所用印刷包装材料的实样，并印有生产日期、产品批号、有效期及相关的打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料科采用印有上述内容的复印件归档。 g）对特殊情况及异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经QA审核签字。 h） 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际使用量应进行物料平衡检查。 5.6 在生产操作过程中，如发生填写人员对数据、日期等填写错误需修改时，必须在原数据处轻微横向划“==”，保持原数据清晰可见，将正确的数据填写在旁边，修改人签名和日期。 5.7 收集整理审核： 5.7.1生产结束后，班组长负责检查批记录的填写，数据的核对以及偏差情况，并及时将 批记录上交工艺技术员，由工艺技术对本批各工序的批记录进行全面核查，计算该批生产的总收率、总物料平衡并填报汇总表。 5.7.2 车间主任根据汇总情况进行审核，重点检查差异情况及采取措施。生产技术部经 理审核签字后由工艺技术员送交质量管理部。质量管理员（QA）对批记录进行进一步审核；最后由质量部经理进行最后审核签字后交质量受权人审批，确认产品放行。 5.8 批记录的变更： 如需变更批记录的内容，由车间主任或委托工艺技术员拟定修改申请，经生产技术部经理审核，最后经质量部经理批准后方按照变更管理程序进行变更，并在封面注明修改内容，版本号随之做相应改动。更改后的新版本原稿存放于质量部批记录档案柜中。由车间主任（或工艺技术员）班组长操作工进行培训，生效后前一版本停止使用，并不得在操作现场出现。 5.9批记录的借阅查询：存档的批生产记录未经质量部经理批准，除上级主管部门监督检查和生产部查阅需要外，任何人不得查询或带出公司。 5.8 批记录的保