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2018-06-15 发布于北京
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附件5 湖南省药品零售企业GSP认证检查评定标准试行 l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》卫生部第90号令，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售企业GSP认证检查项目共173项，其中关键项目（条款前加“**”）4项，主要项目（条款前加“*”）42项，一般项目127项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查（涉及相关附录的按照附录要求进行检查），并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、药品零售连锁企业门店的GSP认证应符合药品零售企业GSP认证检查评定标准。 5、结果评定：项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷 0 0 ＜10% 通过GSP认证 0 0 10-15% 限期3个月内整改后追踪检查 0 1≤X≤2 ＜10% ≥1 不能通过GSP认证 0 ＞2 0 0 ＞15% 0 1≤X≤2 ＞10% - 20 -