诊断试验一致性评价中几种方法的比较及应用.pdfVIP

中国卫生统计 2011年2月第28卷第 1期 诊断试验一致性评价 中几种方法的比较及应用 第二军医大学卫生统计学教研室(2()(】433) 周宇豪 许金芳 贺 佳 【提 要】 目的 对诊断试验中评价一致性的几种方法进行比较。方法 对实例及 3种模拟情况进行一致性评价， 比较几种方法的优劣。结果 检验试剂与参考试剂测量游离前列腺特异抗原 (FPSA)的实例分析中，除配对 检验外 ，几 种方法均显示出良好的一致性；在系统误差较大的模拟情况下，简单相关分析所得结果相对实例而言没有变化；在随机误 差较大的模拟情况下，配对 t检验得出两种试剂具有 良好的一致性 ；在系统误差和随机误差均小的模拟情况下，组 内相关 系数所得结果显示一致性较差。结论 配对 t检验、简单相关分析用于一致性评价都只适用于部分资料，组 内相关系数法 适用于存在系统误差和／或随机误差的时候，而 Bland—Altman法以及ATE／LER区域可作为一致性评价的优先考虑方法。 【关键词】 诊断试验 组内相关系数 Bland—Altman法 ATE／LER区域 随着医学技术的迅猛发展，特别是分子生物学技 ，，，一 垡些二 竺』 。一 M『Squ+(k一1)MSe+k(MSchu—MSe)／，z] 术的进展 ，诊断技术的发展迅速 ，新 的诊断项 目不断出 现。与诊断技术的发展速度相 比，有关诊断试验的研 MSqu为随机区组 (即被观察对象)组间均方 (即 究与评价却相对落后，特别是在方法学上远远落后于 方差)，MSe为误差均方 ，MSchu为处理组组间均方 ，k 病因学研究。目前诊断试验 的研究与评价，就方法学 为重复次数 (即处理组数)，为样本总例数。 而言，多数还停留于旧的方法 ，往往造成诊断试验的错 ICC的假设检验使用下述 F检验公式 ：F：MSqu ， ， 』 J 误估计…。而要确立一种新的检验手段，重现性的研 vqu= 一1；V6=(，2—1)(k一1)。ICC的检验实际上 究尤为重要。 目前国内用于评价定量数据两种测量结 是检验区组(即观察对象)间的结果是否相同。 果一致性的方法有配对 t检验和简单相关分析，也有 可见 ，ICC同时考虑 了系统误差和随机误差 的影 关于采用组内相关系数法的报道。国外有采用Bland— 响。但 同时也具有 以下缺 陷：(1)根据判断标准断定 Altman法评价一致性 的报道 ，FDA推荐 的ATE／ 重复测量是否具有 良好的一致性 ，所得结论过于武断； LER区域 等方法。本文首先介绍评价一致性 的3 (2)ICC未能结合专业意义进行判断，无法根据检验 种新方法，然后应用实例和模拟数据对 5种方法的应 结果得 出确切结论 ¨¨；(3)样本量偏小一般会造成 用条件及局限性展开说明。 ICC的