药物晶型研究及结晶工艺开发2008.pdfVIP

- 专注药物晶型和特殊殊固态制剂技术研究 - 领领业医药医药 领先科技领先科技 SoliPharma Solid Science 领业医药科技领业医药科技技有限公司技有限公司 浙江浙江 ·· 杭州杭州 公司简介 杭州领业医药科技有限公司创建于2010年年8月，位于美丽的钱塘江东湾城市下沙。 公司专注药物晶型及固态制剂技术的开发公司专注药物晶型及固态制剂技术的开发，，与与与杭州经济技术开发区合作共同建立了中国与杭州经济技术开发区合作共同建立了中国 首个固态制药技术平台。 公司技术核心团队由包括公司创始人盛晓晓霞在内的四名固态制药技术领域的专家组 成。所有核心技术成员均在美国或中国专业排排名前三位研究院校获得制药工程、化工工 程或化学博士学位程或化学博士学位，，团队成员凭借在团队成员凭借在44--2020年的年的的制药企业实战中积累了坚实的理论基础和的制药企业实战中积累了坚实的理论基础和 丰富的实战经验，主导近三十个在抗癌、抗病病毒、中枢神经系统等重大疾病领域的固态 制药技术研发和攻关，在国际期刊发表四十多多篇学术论文，拥有二十多项制药技术专利。 公司技术骨干曾就职于中国著名制药企业业或国际著名外包服务企业，专门从事有机 合成或结晶工艺开发，技术实力雄厚，实战经经验丰富，谙习中国国内制药企业当前研发 技术及装备状况，确保公司拥有国际一流的固固态技术优势在本土发挥最大化。 公司自从2010年创立起即开始接受客户项项目委托，目前客户总数达到15个，合作项 目涉及头孢类、培南类、氨基糖苷类、大环内内脂类、磺胺类、抗肿瘤抗生素类、激素类 等等。公司凭借其高技术、高质量、高效率的的服务赢得了广大客户的信任，在业内形成 了良好的口碑。 领业医药专注于药物晶型及固态制药技术术的开发，希望与您一起提高贵公司的产品 品质。 诚信为本诚信为本 博学力行博学力行 精心服务追求卓越 公司主要自有公司主要自有有仪器设备有仪器设备 XRD w/ HTC Hi ResTGA m DSC DVS X-射线衍射仪 高分辨TGA 调制DSC 动态水分析附仪 PSA PLM-HSM HPLC FTIR-ATR 激光粒度仪 热台偏光显微镜 高效液相色谱仪 傅立叶红外 实验室掠掠影 技术服务 原料药最优晶型筛选 Solid Form Scrreening • 囊括盐体、共晶体、水化物及溶剂化物等晶晶体类型 • 采用冷却采用冷却、挥发挥发、抗溶剂抗溶剂、超声超声、熔融熔融、研研研磨研磨、高分子模板等高分子模板等 多种结晶方式，在300种以上条件下进行同同质异晶筛分 • 确保晶型筛选的完整性，获得最优晶型 • 确保晶型知识产权保护最大化 • 同步进行结晶工艺溶剂筛选 结晶工艺开发结晶工艺开发 CCrystallillizatiion DDeveellopment • 热力学及动力学的基础上，科学地设计和开开发结晶工艺 • 满足晶型纯度、收率、颗粒度目标 • 实现原料药高质量、高技术含量、高附加值值，低污染、低能耗 • 确定设计空间保证工艺放大风险最小 • 满足不同固态制剂及制剂工艺的需求 处方前研究 Preformulation • 确定药物BCS类别 • 水、pH及部分有机溶剂中的溶解度 • 固态稳定性测试 • 溶液稳定性测试溶液稳定性测试 • 赋剂兼容性测试 • 毒性测试配方 固态性质表征 Solid State Characterrization • 涵盖物理化学性质表征，整体性质表征和纯纯度分析。 • 确定热力学上最稳定晶型确定热力学上最稳定晶型 • 确定晶型稳定条件及范围 • 确定药物质量