替米沙坦精氨酸盐胶囊溶出度的测定方法.pdfVIP

HEIL0NGJIANGM EDICINEAND PHARMACY Feb．2011，Vo1．34No．1 ·23 · 替米沙坦精氨酸盐胶囊溶出度的测定方法 石 瑛 ，宋铁兵 ，肖 威。，牟雪玉。，楚晓杰 ，韩 宇 ，张安宇。 (1．佳木斯大学药学院，黑龙江 佳木斯 154007；2．大庆油田总医院，黑龙江 大庆 163000；3．沈阳药科大学，辽宁 沈 阳110016) 摘要：目的：研制替米沙坦精氨酸盐胶囊并对其溶 出度进行考察。方法 ：溶 出介质选用0．1rnol·mL 900mL盐酸溶液 ，用紫 外分光光度法测定其溶 出度 ，测定波长为291nm。测定替米沙坦精氨酸盐胶囊在不 同转速及不 同时间的累积溶 出量 。结果：转 速为75r·min矗。，取样时间为20min，替米沙坦精氨酸盐胶囊的溶 出度均大于标示量的8O％。结论：所研制的替米沙坦精氨酸盐 胶 囊溶 出度符合要求 。 关键词 ：替米沙坦精氨酸 盐胶 囊；紫外分光光度法 ；溶 出度 中图分类号 ：R972．4；R927 文献标识码 ：A 文章编号 ：1O08一O104(2011)O1—0023—02 替米沙坦是一种新型的降血压药物 ，是一种特异性血管 液5mL置lOOmL量瓶 中，加水稀释至刻度 ，照紫外分光光度 紧张素 Ⅱ受体 (ATI型)拮抗剂 ，临床上主要用于治疗原发性 法 (《中国药典92005年版二部附录ⅣA)在2oO～400nm波长 高血压Ⅲ。替米沙坦难溶于水 ，溶 出速度慢 ，生物利用度低 。 范 围内扫描 ，在291nm波长处有最大吸收 ；按处方量配制空 为了提高水溶性 ，我们将替米沙坦制成 易溶 的精氨酸盐，提 心胶囊和辅料 的空 白溶液 ，结果此空 白溶液在该波长处无吸 高生物利用度 。 收 ，不干扰主药 的测定 。故选用该波长为测定波长 。 l 仪器与试剂 2．3 线性关 系考 察 1．1 仪器 取替米沙坦对 照品，准确称取20mg，置于 100mL容量瓶 D一800智能药物溶 出仪 (天津大学无线 电厂)、Agitent 中，加0．1otol·LI1盐酸溶液稀释至刻度 ，摇匀。分别精密量取 8453紫外可见光谱仪 (美 国安捷伦科技有限公司)。 此液lmL，2mL，3mL，4mL，5mL分别置 于100mL量瓶 中，加 1．2 试剂 0．1mol·L 盐酸溶液至刻度 ，摇匀，在29lnm处测定吸收度。 以吸收度 (A)对浓度 (C，kLg·mL )进行线性 回归，得 回归方 替米沙坦精氨酸胶囊 (大庆油 田总医院制剂室)、替米沙 程 Y一0．0533x+ 0．0045(r= 0．9998)。结果表明，替米沙坦 坦精氨酸盐对照 品(大庆油 田总医院制剂室 ，纯度99％)、盐 检测浓度在2～1Og·mL 范 围内线性关系 良好 。 酸为分析纯 、水为去离子水 。 2．4 回收率试验 2 方法与结果 准确称取对照 品8、12、16mg，各3份 ，分别置于100mL容 2．1 溶出介质 的选择 量瓶 中，同时按胶囊处方量分别加人辅料 ，加0．1mol·L 盐 根据理化性质分析 ，参照 (《中国药典92005年版二部附 酸溶液适量 ，振摇使其溶解 ，并稀释至刻度 ．摇匀 ，过滤 ，分别 录XC)，溶 出度测定法_2]。将样 品替米沙坦精氨酸盐胶囊 1粒 精密量取续滤液5mL，置于1O