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新旧版GSP对照.xls
Sheet3
Sheet1
新旧版GSP不同点对比
序号
类型
不同点
旧版GSP
新版GSP
批发企业
总条目数
57条
122条
总则
条目数
共3条
共4条(增加内容:药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。)
质量管理体系
无
共8条(见第5-12条)
组织机构与质量职责
共6条
共5条(见第13-17条)
质量管理部门的职责
明确质量管理部门的职责,共19点(见第17条)
人员与培训
共8条
共13条(见第18-30条)
企业负责人的学历和资质
企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
增加企业负责人具体的任职要求(见第19条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。)
质量负责人资质
增加质量负责人任职资质要求(见第20条:应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。)
质量管理部门负责人资质
应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称
增加质量管理部门负责人任职年限的要求(应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历)
药品检验部门负责人资质
应具有相应的药学专业技术职称
取消了对药品检验部门负责人资质要求
从事质量管理工作人员资质
应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称
对从事质管人员的资质要求更具体(见第22条第1点:应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称)
从事验收、养护工作人员资质
应具有相应的学历或一定的文化程度
对从事验收、养护工作人员资质要求更具体(见第22条第2点:应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称)
从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质
增加从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质(见第22条第3点:从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。)
经营疫苗企业的人员资质
增加经营疫苗人员资质(见第22条:应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历)
必须配备专职质量管理、验收工作人员
明确质量管理、验收工作人员不得兼职其他业务工作(见第23条:质量管理、验收工作人员应当在职在岗不得兼职其他业务工作。)
从事采购、销售、储存工作人员资质
增加采购、销售、储存人员的任职资质(见第24条:从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度)
培训内容
药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训
删除了职业道德的培训(见第26条:相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等)
从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员要求
增加从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作人员任职要求(见第28条:应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗)
储存、运输等岗位人员的着装要求
见第29条:应当符合劳动保护和产品防护的要求
健康检查
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查
明确需要参加体检的人员及体检次数(见第30条:质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查)
就业准入规定岗位工作的人员要求
在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
无,改为企业自行培训(见第25条:企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。)
质量管理体系文件
共12条(第31-第42条)
设施与设备
共9条
共10条(见第43-52条)
库房要求
见第19条
第45条、第46条,增加内容:(见第46条:库区地面硬化或绿化;库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或混入假药;有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施)
库房分区要求
见第20条(仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。)
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