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ASTMF8604金属外科植入物表面制备和标识中文翻译版.pdf
ASTM F86-04 Standard Practice for Surface ASTM F86-04 金属外科植入物的表面
Preparation and Marking of Metallic Surgical 制备与标识
Implants
1、 范围
1.1 本标准包括了外科金属植入物产品的表面特性说
明，表面处理和标识的方法。本标准不包括对标识
的命名进行详细说明。植入物规范中包含表面特性
要求和标识方法如果适用的话应优先于采用本标
准。
1.2 本标准意义不在于全面罗列所有的安全性问题，而
仅限于产品在使用方面的安全。本标准使用者的责
任在于在产品生产使用之前建立与患者生命健康和
安全的标准，并确任采纳用于监管的限制性法规。
2、参考标准
2.1 ASTM 标准
A380 不锈钢零件、设备及系统的清洗和除垢；
A967 不锈钢部件的化学钝化处理规范；
B600 钛及钛合金表面的去污和清洗；
F983 整形植入物耐用标识；
3 、定义与用途
3.1 本标准所阐述的表面处理方法目的在于改进不锈钢、
钴、钛合金、钽材质金属外科植入物产品的抗腐蚀性能；
3.2 不锈钢粒子，陶瓷杂质和其他外来粒子材料，在成型、
切割、回转加工、喷砂等工艺过程中，可能会被喷涂或移
植在金属植入物的表面上。这些外来杂质必须被清除以确
保产品不含有锈蚀点和细微的瑕疵。
3.3 本标准中对多样化的化学和电化学表面处理方法的
说明将用于去除产品表面污渍并将尽可能保留其抗腐蚀
能力的惰性氧化层。
3.4 对于植入物中需要进行特殊表面处理的工艺如硝酸中
的二次钝化，需要对植入物局部表面进行评价，这些植入
物表面经精细处理后再进行电化学或激光标识。
提供各种医疗器械行业全套标准，进出口标准、外文标准和文献期刊资料及翻译服务，需要的
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