SMO临床试验现场管理组织.docVIP

SMO，医院门槛不再难跨 　　临床研究协调员跟随医生门诊、联系病人随访、填写CRF表等，协助医生完成临床试验的大部分工作，看上去跟医院里的工作人员没有区别。 　　泰格医药副总经理曹晓春还有另一张名片，上面印着她是一家叫思默（SIMO）公司的CEO。要问思默是干嘛的，可以从这家公司的LOGO猜到一二。“思默由英文字母SIMO组成，暗含SMO的意思。”曹晓春说。 　　熟悉泰格的人都知道，这是一家以新药临床试验外包服务为主要业务的本土CRO，不久前还成为国内第一家在创业板上市的CRO。不熟悉临床试验的人，却不了解这个领域种种细分的业务和各种角色的职业定位。不过不奇怪，就连在医院工作的研究者和临床医生，也未必搞得清什么是临床监查员（CRA），什么是临床研究协调员（CRC），什么是SMO（临床试验现场管理组织）。 　　“CRB”的尴尬　　 　　陈炯靓是思默的CRC，她原来是医院的护士，三年前加入了现在的公司，如今已成为CRC主管，管理着一支团队。虽然她的人事关系完全归属于公司，但她常年在医院上班，跟随医生门诊、联系病人随访、填写病例报告表（CRF）等，协助医生完成临床试验的大部分工作，看上去跟医院里的工作人员没有区别。 　　打开新浪微博或一些临床研究的专业论坛，可以看到大量行业人士对我国现有临床研究机构所存在问题的吐槽。这些问题，使得我国临床研究的产出和质量远远难以达到行业期望，也使得行业过于依赖临床监查团队尤其是CRA的能力和工作态度来弥补不足。行业戏称中国没有真正的CRA，有人说，中国的CRA更应该叫“CRB”，因为CRA做了很多CRC的工作，介于“A”和“C”之间。 　　“从怀疑到试探，再到现在几乎没有不用CRC的临床研究，CRC这一群体正大幅改变我国临床研究的面貌。”西斯比亚医药公司副总裁任科说，一方面，CRC是临床试验在研究机构的纽带，将院内的机构以及临床研究组、外部的申办方（药厂）、CRO公司人员都连接起来；另一方面，CRC细致耐心的完成CRF填写和源文件管理、病人随访等琐碎工作，大幅度提高临床研究的效率和质量，最终为临床试验提供强大的动力。 　　意识到CRC对临床试验质量的关键作用，各个CRO公司都在内部配备一支CRC队伍，以解决“CRB”的尴尬状况。“从GCP合规性来看，这属于研究者助理的工作，由CRA去做研究者的工作，显然不合适。”曹晓春说，思默专注于为医院提供临床试验现场管理服务，其客户是医院，而不是药厂。自2011年成立以来，思默的业务量翻倍增长。 　　如何结算费用 　　在思默做市场拓展的冷晓霞在跟她的客户谈合作的时候，通常遇到三种情况：1.直接和医院达成合作，院方购买思默的服务；2.院方通过药厂与思默合作，签署三方协议；3.医院拒绝外面的研究助理，不接受外派CRC。 　　北京肿瘤医院聘用CRC很早就开始了，“大概是2009年”，该机构办公室主任江旻说，一开始用的一家不太合适，后面又招标换了一家，现在和他们长期合作的是两家。据江旻介绍，在与SMO合作时，大概采用2种方式，第一种是签署两份双方协议：机构与申办方，以及机构与SMO。另一种是签署一份双方协议，机构与申办方。CRC派遣由机构指定，并由签署战略合作协议的SMO公司派遣。 　　不管哪种方式，江旻说，CRC都要到机构备案，签署保密协议，接受机构管理。费用计算方式都是根据工作量，由申办方与SMO公司按照市场价格定的，机构并不干涉价格。 　　与一般SMO公司不同，上海始达医药与肿瘤医院的合作是排他的。据该公司首席运营官王漪介绍，协议签署后，肿瘤医院的抗癌药物Ⅰ期临床研究全部都由始达协助完成。而另一方面，始达成立伊始，就投入资金对肿瘤医院内科的一个病区进行改造，出资购买设备进行管理，成立复旦肿瘤医院——始达Ⅰ期临床研究中心。 　　王漪告诉记者，始达并非简单地派驻CRC到肿瘤医院进行临床研究的相关服务。“我们派驻的是团队”，这十几个人的小团队包括CRC、数据管理人员、实验室人员等，各个岗位分工明确。 　　而在签署协议上，需要签署三方协议，以明确各方的权利、利益和费用等。 　　应“院”制宜 　　浙江大学附属第一医院属于冷晓霞碰到的第三种情况，该机构迄今未接受过外部的CRC。该院临床研究机构负责人吴丽花认为，应该在机构内培养和配备专职的CRC，只有通过组建内部的队伍，才能从根本上解决问题。 　　对此，江旻认为，应该采用院内研究护士和外部CRC相互弥补的管理模式。二者的优势各有不同：研究护士是由医院培养的人员，工作稳定，对于医院的大环境，有天然的协调优势，对于患者也能提供更多的安全感，增强患者依从性；而SMO公司派遣的CRC最大的优势在于灵活机动上手快，而且不需要机构提供培训成本，但是流动性较大。 　　“SMO的合作方式，我认为应该应‘院’制宜。发展应该是多种多样的。”江