浅谈兽用化学药物质量标准建立一般过程.pdfVIP

上海市畜牧兽医学会 2011 年学术年会论文集 1 浅谈兽用化学药物质量标准建立的一般过程 陆 淳 ，商 军 （上海市兽药饲料检测所，上海 201103） 摘 要：兽药的质量研究与质量标准的制订是兽药研发是否成功的标志之一。在兽药的研发过程中需对兽药质 量进行系统、深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，并不断修订和完善，以控制兽药质量，确保 其在有效期内安全有效。为此，本文参考了《兽用化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》对兽用 化学药物质量标准建立的一般过程进行归纳分析，以期为兽用化学药物质量标准的建立提供参考。 关键词：兽用化学药物；质量标准；建立 General Process of Quality Standard Establishment for Chemical Drug for Veterinary LU Chun , SHANG Jun (Shanghai Institute for Veterinary Drug Feedstuffs control ，Shanghai ，201103 ；China) Abstract: The general process of quality standard establishment for chemical drug for veterinary was induced and analyzed by referring to the “Guidance on The Formalized Process of Setting Specification for Chemical Drugs for Veterinary”, and the basic principles and contents for quality standard establishment establishment were provided as a reference. Key words: chemical drug for veterinary ；quality standard ；establishment 1 质量研究内容的确定 兽药质量研究是制定质量标准的基础，质量研究的内容应尽可能全面， 既要考虑一般性要求，又要有针对性。根据研制产品的特性（原料药、制剂、给药途径、适应 证和给药剂量等）、采用的制备工艺，并结合稳定性研究结果进行综合考虑，使质量研究的内 容能充分反映产品的特性，并满足临床安全性和有效期的需要。 1.1 了解产品的特性 质量标准的建立与兽药的特性直接相关。对于原料药，应对兽药的理化 性质进行考察。一方面了解其化学结构特征、理化性状等，寻找能反映产品质量变化的关键质 控项目，为制定质量标准提供信息；另一方面通过对理化性质的了解，为制备工艺和制定制剂 处方提供信息。原料药通常特别关注其结构特征相应的理化性质、稳定性变化的等特点；制剂 应考虑不同剂型的特点、给药途径、临床用法用量，以及辅料对制剂安全性和有效性的影响（如 1作者简介：陆淳，男，高级兽医师，从事兽药饲料质量分析检测工作，联系电话， E-mail ：sjshvdc@163.com。 1 上海市畜牧兽医学会 2011 年学术年会论文集 注射剂中的抗氧剂或稳定剂等) 。一般情况下，无论制剂还是原料药,通常都要对其性状、鉴别、 含量和杂质（包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行研究。某些特殊情况下，如对于难 溶性原料药，如果制剂为固体制剂或混悬液，还应当对其晶型、粒度等物态性质做进一步研究； [2] 针对脂质体的特点，需要对粒径、载药量或包封率以及磷脂