分析前质量管理及其存在问题和对策.docVIP

分析前质量管理及存在问题与对策丛玉隆基础医学与临床医学飞速的发展、高新技术的应用使检验医学发展越来越迅速，知识交叉的程度越来越广，知识更新的速度越来越快，检验与临床的联系越来越密切，检验科学术水平不断提高，成为医院诊疗工作中重要的组成部分。同时医疗制度的改革、医疗市场的竞争、患者自我保护意识的增强又使检验科的发展面临着严峻的考验。如何提高检验质量，改进服务态度，以人为本，发展学科是值得每个检验工作者思考的问题。一、 全面质量管理的概念纵观检验科的发展，核心问题是质量管理质量是检验科之本，没有检验结果的高质量就谈不上学术的高水平，发不出准确的报告，检验科就没有存在的必要。医学实验室质量管理已成为当今国际上关注的热点。国际标准化组织在2003年3月正式颁布《医学实验室质量和能力专用要求》（即ISO/IEC15189），文件的核心就是加强实验室的全面质量管理。所谓全面质量管理就是按系统学的原理建立一个体系使在实验的全过程中所有影响实验结果的要求和环节都处于受控状态，保证每个环节的协调和统一，确保实验结果始终可靠。实验过程包括哪些环节呢？ISO/IEC15189文件中明确指出：医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。这些服务包括受理申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。此外还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。为了便于管理，文件将这一过程划分为分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理。二、 分析前质量管理内涵何谓分析前程序？ISO/IEC15189文件中明确定义为按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输。从中不难看出，这个过程大部分工作都是医生、护士、卫生员在实验室以外完成的，实验室工作人员很难控制。而标本的质量是准确检验结果的基础，就象工业生产中，劣质的材料经过再精细的加工也制造不出高质量的产品一样。据笔者实验室统计，临床反馈不满意的检验结果，80%的报告最终可溯源到标本质量不符合要求。因此，分析前质量管理是最易出现问题、潜在因素最多、最难控制的环节。为此。国际标准化组织在医学实验室质量和能力要求中，作出了重要的规定，其内容如下：1、检验申请表中应包括足够的信息，以识别患者和经授权的申请者，同时应提供相关的临床资料。检验申请表或其电子申请表应留有空间以备填入下述内容，但不局限于下述内容： A） 患者的唯一标识；B） 医师或经依法授权提出检验申请或使用医学资料者的姓名或其他唯一标识，以及最终检验报告的目的地。如果提出检验申请的医师的地址与接受检验申请的实验室所在的地址不同，则应提供其地址，作为申请表内容的一部分；C） 原始样品的类型，D） 申请的检验项目；E） 患者的相关临床资料，至少应包括性别和出生日期，以备解释检验结果用。F） 原始样品采集日期和时间；G） 实验室受到样品的日期和时间。2、实验室管理层应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书，并使负责采集原始样品的人员方便获得这些资料。这些指导书应包括在原始样品采集手册中。3、原始样品采集手册应包括以下内容：A） 以下资料的备份或参考资料：1） 实验室提供的检验项目目录；2） 知情同意书，适用时；3） 原始样品采集前，向患者提供有关自我准备的信息的指导； 4） 对实验室服务的用户提供相关医学指征的信息，以帮助其合理选择现有的程序。B） 下述程序：1） 患者准备；2） 原始样品的确认；3） 原始样品采集（如静脉穿刺、皮肤穿刺、血、尿及其它体液），注明原始样品采集所用的容器以及必须的添加剂。 C） 下述说明：1） 申请表或电子申请表的填写；2） 原始样品采集的类型和量；3） 特殊采集时机，如要求；4） 从样品采集到实验室接收样品期间所需的任何特殊的处理（如运输要求、冷藏、保温、立即送检等）；5） 原始样品标记；6） 临床资料（如用药史）；7） 提供原始样品患者阳性症状的详细说明；8） 原始样品采集人员的身份标识；9） 对样品采集过程中所使用的材料进行安全处置。D） 下述说明：1） 已检样品的贮存；2） 申请附加检验项目的时间限制；3） 附加的检验项目；4） 因分析失败而需重新进行检验，或对同一原始样品进一步检验。 4、原始样品采集手册应该作为文件控制系统的一部分。5、原始样品应可追溯到具体的个体，通常通过检验申请表来进行。实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始样品。如原始样品识别方式不明确或原始样品中的被分析物不稳定（如脑脊液、活检标本、血气