我国化妆品的法规、监管及挑战.pdfVIP

口 腔 护 理 用 品 工 业 第二十一卷第一册 ORAL CARE INDUSTRY 2011年 2月 · 经 营 管 理 · 我国化妆品的法规、监管及挑战 张晋京 (国家仪器药品监督管理局 北京 100810) 摘 要：回顾、总结和分析了我国化妆品安全法规体系、标准体系和监管体系的发 展过程，并参考国外发达国家和地区化妆品法规和监管模式，以进一步提高我国化妆品 安全法规和监管水平，保障消费者健康为 目的，提出了在我国化妆品安全立法和监管中 应树立科学监管理念，以风险分析为原则，以科学的风险评估为基础，来制定和改进风 险管理措施，不断提 高我国化妆品安全保障水平和监管效能。 关键词 ：化妆品 法规 监管 改革开放以来，随着社会经济发展和人民生活 督检验检疫部门和工商行政管理部门等。 水平的提高，我国的化妆品产业得到长足发展。目 2009年之前的20多年，化妆品的卫生监督管 前，全国化妆品生产企业达到3100多家，2009年我 理主要 由卫生部门负责。此后，化妆品的卫生监督 国的化妆品生产销售额达到 1400亿元人民币，化妆 管理职能交由食品药品监督管理部门承担。鉴于多 品的品种多达2．5万余种，化妆品进 出口贸易逐年 部门监督管理化妆品的现状，2003～2008年，食品 增长。化妆品已经逐步 由部分人群使用的奢侈品转 药品监督管理部门曾承担化妆品监管的综合监督、 变为普通人 日常生活中的必需品，使用人群众多。 组织协调和重大案件查处的职能。 化妆品关系着人们的使用安全和身体健康，其 目前，国家食品药品监督管理部 门在化妆品监 质量安全越来越受到消费者和社会各界的关注。我 督管理方面的职能依据为 《化妆品卫生监督条例》 国政府十分重视有关化妆品的法规标准建设和监督 和国务院 “三定”方案。具体工作主要包括：制定化 管理，自20世纪80年代后期相继颁布了一系列与 妆品安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起 化妆品监管相关的法律、法规、规章、规范性文件、技 草化妆品监管的相关法规；拟订化妆品卫生标准和 术标准和要求。20多年来，通过这些法规和技术要 技术规范并监督实施；负责化妆品行政许可，主要是 求的实施，逐步建立了对化妆品的安全评审制度，规 化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化 范了化妆品的生产经营行为，对化妆品依法监督管 妆品首次进 口等的审批工作；承担化妆品的安全性 理的不断推进以及保障化妆品的质量安全起到了重 评审工作；组织查处化妆品研制、生产、流通和使用 要作用；化妆品行业发展迅速 ，同时，需要注意的是 方面的违法行为；承担化妆品检验检测机构的资格 我国市场经济秩序还不够完善，加之化妆品监督管 认定和监督管理；组织实施相关的稽查抽验 ，发布质 理体制有待进一步改进，相关法规和技术要求不能 量公告和抽验结果；对产品召回进行监督；组织开展 适应新的监督管理需要的问题 日渐显现。特别是从 化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织对有 保障化妆品质量安全的角度，以科学监管理念为指 关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事 导，改进和完善我国的化妆品法规、监管体制和工作 件的应急处理。食品药品监管部门的职能还包括对 机制 已势在