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××机电设备有限公司现场审核案例  推荐机构：中国船级社质量认证公司 认证类型：质量管理体系认证 审核人员：陆国祥（组长）张珮珮 一、案例背景介绍 1、受审方生产、经营基本信息 受审方成立于2007年，是一家生产多芯管产品的小型企业。多芯管产品主 要用在船舶气动和液压远程控制系统、计量和监控系统，是近几年来替代进口的 新产品。企业现有不锈钢成焊生产线，固溶热处理生产线，定径线和注塑线、成 缆线，多芯管液压试验系统。企业已取得中国船级社（CCS）和法国船级社（BV） 的型式认可证书。 2、产品生产主要工艺流程 钢板开料（外包）→钢管成焊—固溶热处理→定径→液压试验→注塑包覆→成缆 →包装入库 关键工序为钢管成焊、固溶热处理、液压试验（检验工序）、管路注塑包覆等工 序。 二、审核策划、实施过程及改进的提出 1．2010年09月28日至09月29日，第二次监督审核 前期对企业产品生产情况的了解（以往审核情况及网络信息）：企业产品生 产时间不长，产品生产工艺性要求高，产品在市场上的影响尚不大等特点，结合 多芯管生产工艺流程布置，工艺质量与产品性能、成品质量的相关性，策划在现 场审核时间中重点跟踪产品成焊及固溶热处理工序，对成焊、固溶热处理工序从 生产工艺要求的明确性、生产设施配置的适宜性和过程参数仪表的准确性、作业 人员技能、过程参数设定和过程参数监控有效性等方面，通过对工艺文件、作业 要求、以往实施记录的查阅，重点对现场生产过程进行观察和跟踪，以确定生产 过程工艺控制的有效性，确保产品的性能和质量。 现将成焊、固溶热处理工序审核过程描述如下： 1）钢管成焊审核过程： 审核要点：成焊板条尺寸的复检、生产前设备的点检、焊接电流表和电压表 的校准状态、焊接电流表和电压参数的监控情况，多芯管成焊生产线首检控制等。 审核员查阅了成焊的工艺要求，现场观察了产品的成焊过程、成焊板条尺寸 的复检、设备的点检及多芯管成焊的首检记录，焊接电流表和电压参数的监控情 况及实际参数值与工艺要求的一致性，生产线首检控制等，基本能按要求。但现 场未能提供焊接电流表和电压表及时进行校准或验证的有效证据。 审核组沟通指出：焊接电流和电压是决定多芯管焊接质量的重要参数，电流 表和电压表如不及时进行校准或验证，就无法判定现场实际焊接的状态是否满足 要求，电流表及电压表显示的实际参数值是否满足工艺要求。因此，必须对现场 在用的电流表和电压表进行校准或验证，确保现场焊接过程满足要求。审核组开 出了不合格项报告LGX01，要求企业立即予以整改，对在用电流表和电压表进行 校准或验证，确保满足要求。并对已焊接产品的焊接质量进行跟踪。 2）固溶热处理审核过程： 审核要点：固溶热处理是不锈钢管产品性能是否达到要求的关键工序。其审 核重点在于工艺要求的明确性，即热处理温度及保温时间是否明确，是否有效。 温度设定及现场实际温度是否满足工艺要求，现场操作时是否对产品热处理温度 及保温时间进行有效监控等。 审核员对审核现场进行观察和跟踪，发现以下问题： 1）在生产钢种304，φ8X0.95多芯管产品固溶热处理保温温度的设定值为 1040℃，而工艺要求的固溶热处理保温温度为1020℃，与工艺要求不符合。 2）固溶热处理生产线显示钢管进给速度为转速和电机频率，而工艺要求设 定的是钢管的直线速度m/min，工艺操作要求与实际操作不一致，现场操作需进 行变换计算进行控制，且工艺文件中无φ8X0.95规格产品的热处理进给速度要求。 因此，审核组开出了不合格项报告LGX02，要求企业进行整改： 1）针对不同材质和不同规格的多芯管产品，明确设定温度（保温）要求及 产品加热进给速度要求，且对钢管加热进给速度，工艺要求内容需与实际操作方 式一致，确保工艺要求的明确性和可操作性。 2）现场实际操作必须按工艺要求进行操作，确保工艺执行的有效性和工序 产品的质量。 3）对已经固溶热处理产品质量进行跟踪。 审核组在末次会上明确了对开出的不合格报告的整改要求。并针对不合格项 报告LGX02关于现场多芯管热处理保温设定温度与工艺要求不一致，及钢管进给 速度，工艺操作要求与实际操作不一致等问题进行了详细的沟通： 多芯管热处理过程，是决定多芯管产品的强度等性能指标的关键工序，与其 过程控制有效性相关的要求有以下几个方面：