GMP认证后制药企业的设备管理研究.pdfVIP

152 2013 年第 10 期 GMP 认证后制药企业的设备管理研究 安 书义 石家庄以岭药业股份有限公司 ( ) 摘 要 ：随着走 GMP 认证在制药企业的大量实施 ，加强设备管理机制 、完善设备管理体制 ，争取 良好的投资回报 ， 已成为业内现代设备管理的共识。 本文就我国药品制造企业在认证后的现状及要求进行分析 ，研究如何在 GMP 认 证 热潮中加强设备管理 。 关键词 ：GMP 认 证 ；制药企业 ；设备管理 近十几年来 ， 我国制造企业在 GMP 认证中投入大量资金 ， 证 处 在生 产 一 线 上的机 修 工 、操作工的 人员 稳定 ，因为他 们对故 在 工艺 、设备等方面进行了大规模的改造 ，设备管理作为制造企 障 的排除 故 障和设备的性能比较熟悉 ， 随意变动人员 的话 很 容 业管理不可或缺的组成部分 ，应该适应形势发展的需要 ，不断加 易导致设备管理的 空缺与遗漏 。 强设备的综合管理 ，完善设备认证后的设备管理体系 ，不断提升 管理水平和装备水平 ，这样才有利于获取长效的投资回报 。 四、建立健全的设备维修制度 在 GMP 认 证后设 备 管 理 在 制 药 企 业 的 管 理 中 的 地 位 和 作 用越来越重要 。 我们都知道 ，制药设备在制药企业的固定资产中 相 比于其它 行业 ，制药业对设备维 修 的要求相 对较高 ，遇到 占有很大部分的比重 ，较高的技术含量及精密度 ，使得职业设备 突发的设备故 障 ，很 容 易 导 致药品质量下 降 ，这时可能需要 淘汰 的价格昂贵 ，因此投入的资金势必会增加 ，设备管理的好坏便成 大批 量的药品 ，给企业造 成巨 大的损失 ，所以制药企业 建立 较为 为控制设备保养和维护费用的重要因素 。 企业设备管理的好 ，可 完善的设备维 修 制度是十 分 必要的 。 现在的设备维 修相 比于传 以节省一部分不必要的开支并且为企业积累资金 。 同时 ，设备管 统 的设 备维修 ，更注 重于事 前 维 修 ，即在事故发生 之前 ，预先 对 理体制与事故发生的概率也有关联 。 不科学的设备管理会使事 事故进行 全 面的检测 ，运 用 先 进的技术 手段预测 事故的发生 ，这 故发生的概率大为增加 。 此外 ，设备管理的好还可以提高企业生 样生 产 管理 者 不会因为 感到意 外或 被动 而惊慌失措 ， 缺 乏 对原 产的稳定性和效率 、保证产品质量 。 鉴于以上原因 ，加强设备管 物料的 处 理计划 ， 而导致生 产线 的中断 ， 给生 产 造 成极 大的 阻 理完善设备管理体系对于制药企业来说势在必行 。 下面就如何 碍 。 事 前 维 修 一 旦检测出预 发生故 障会及时 地采 取有效的技术 在 GMP 认 证后加强设备管理进行详细论述 。 手段 进行 排除 ，这样还可以 降低事故发生的概率 ，保 障生 产活动 的顺 利进行 。 一 、建立标准规范的操作流程 五 、加强对操作人员的技能培训 在 制药企业设备操作规程中 ， 存在许多由于设备操作不当 或是维护不当导致的事故问题 。 而此类问题正是制约操作流程 GPM 认 证是一 个 不 断发展更新 的过程 ， 制药企业 往往只注 规范化的关键所在 ，且长期存在不易解决 。 特别是无菌原料设备 重在