硝苯地平缓释片中间体近红外漫反射光谱定量分析模型的建立.pdfVIP

一102— 2013年《药物分析杂志》优秀论文评选交流会论文集 3。3光谱文件格式和数据处理本实验中5台近红外光谱仪采集到的近红外光谱的默认文件格式有4种， microPHAZIR的文件格式是esv文件，Antaris 9]文件，TANGO的文件格式是x[X=o一9]文件，Spotlight400的文件格式是sp文件。这些不同的格式通过 TQAnalyst8．4光谱分析软件和OPUS 行处理。在转换的过程中，不可避免的使光谱发生了微小的变异，也许对最终的结果也产生了影响。 3．4一致性检验方法从近红外光谱一致性检验的结果来看，一致性检验方法对不同仪器采集得到的光谱 之间的差异非常敏感，造成CI值的数值和范围都很大，用于比较不同仪器测得的药品光谱的相似程度过于 严格，不能清晰的反应不同仪器测得的药品光谱的相似程度，应该考虑探索其他适用性更好的方法。 4展望 近红外光谱目前在药品监督检验领域得到了广泛应用，而在药品生产，特别是药品生产过程控制中的应 用较国外还有较大差距。未来随着对药品质量控制的要求不断提高，近红外光谱在线控制的应用将开拓新 的研究领域。近红外光谱仪器的标准化、采样方式的标准化和光谱文件格式的标准化也会是未来的研究热 点方向。 参考文献(略) 硝苯地平缓释片中间体近红外漫反射光谱定量分析模型的建立 翟晓庆1，单敏2，谢守兰3，傅强1 摘要 目的：采用近红外漫反射光谱分析技术和化学计量学的方法建立快速分析硝苯地乎缓释片中间体内水分及乙醇总量 的定量模型。方法：采集100批硝苯地平缓释片中间体样品的NIR光谱，并通过N击s算法确定校正集和验证集，光谱预处理 cril“和7517．6～6453．0cm～，回归方法采用偏最小二乘法。结 方法为一阶导数及矢量归一化，谱段范围为9014．1～7972．1 模外样品迸行含量预测，通过配对‘检验，在95％可信区间内模型的预测值与理论值为无明显差异。结论：建立的定量模型能 对不同批次硝苯地平缓释片中间体内水分及乙醇的总量进行准确、快速、无损的定量分析。 关键词：近红外漫反射光谱；定量分析；硝苯地平缓释片中间体；水分及乙醇总量 of modelsfordeterminationofthe Developmentquantitative of tabletsnearinfrared sustained·—-release nifedipine using diffusereflectance spectroscopy ZHAI Min2，XIEShou—lan3，FU Xiao—qin91，SHAN Qian91 InstituteforFoodand (1．xi’anJiaotongUniversity，Xi’all710061，China；2．Xi’all DrugControl，Xi’an710054，China； 3．ShaanxiBu ChangHigh—techPharmaceutical．Cor．Ltd，Xi’an710119，China) near reflectance methodfor determinationof Abstract a infrareddiffuse Objective：To rapid develop spectroscopy inthe of