医疗设备质量控制管理.pdfVIP

MY K 【质量与安全】Quality and Safety 2015 年 3 月刊（总第 489 期） 医 疗 设 备 质 量 控 制 管 理 任继富 （天水 四○七医院，甘肃 天水 741000 ） 摘 要：探讨和加强医院医疗设备质量控制，保证医疗设备使用安全和确保准确性。 通过构建医疗设备质量控制体 系、优化质控流程，进一步加强质控人员继续教育工作等措施，有效的提高了设备使用率、临床效率，降低消耗成本，减少 不良事件发生的风险，提高设备使用寿命。 关键词： 医疗设备；质量；控制；管理 中图分类号：R197.39 文献标志码：A 文章编号： （ ） 1000-8772 2015 07-0173-02 近年来， 医院严格执行各级卫生管理部门对医疗设备安 办法》；2006 年，印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，整 全、规范管理的各项政策，牢固树立以患者为中心的服务意识， 顿医疗器械研制和生产单位 ， 对医院使用提出了严格要求 ； 以安全为核心的质量管理理念，不断完善医学装备质量控制手 2008 年， 国家食 品药 品监督管理局并入国家卫生部 ；2009 年， 段，通过重点加强制度的完善，人才的培养和技术的革新等方 《医疗器械监 督管理条例》（修订案送审稿）出炉 ；2009 年《医疗 面建设，实现了医院医学装备质控水平的跨越式发展，稳步提 器械临床使用安全管理规范》（试行 ）（征求意见稿）；2011 年印 升了医疗质量，增强了为广大人民群众医疗服务保障能力。 随 发《医疗卫生机构医学装备管理办法》；2014 年 内修订后 的《医 着新版医疗器械管理条例的出台，国家对医疗卫生市场整顿的 疗器械监督管理条例》公布 。 不断深入，特别是《医疗事故处理条例》和医患纠纷处理举证责 （2 ）国内在医疗设备质控方面刚刚起步，主要特点是：医疗 任倒置政策的出台，医疗事故责任逐步明晰。 所以，如何保证医 设备 临床准入标准没有建立；医院医疗设备质量控制的管理标 疗设备的计量准确和安全可靠，将显得十分重要。 准和技术标准还在建立和完善中；医疗设备临床工程师准入制 度 尚未建立； 医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立；医 一、医疗设备质量控制的概念 疗设备引发的不 良事件没有得到广大医务工作者和管理工作 质量控制： 质量控制的概念最早产生于工业制造领域，其 者的重视 。 因此开展医疗设备质量控制是时代的需要，是对设 目的在于控制产品和服务质量。 备保障模式的改革创新。 医学计量：医学计量是医疗设备质量控制的理论基础、技术 三、如何实现医疗设备质量控制 保障和支持手段，主要针对诊断设备，确保设备量值精确；医疗 设备质量控制主要是针对治疗设备，确保治疗过程中医患安全。 1、医疗设备质量管理体系组成 医疗设备质量控制： 是运用管理和医学工程的技术手段， 医疗机构 医疗设备质量控制主要是针对医疗设备使用安 以确保患者的安全为目的，融合计量技术手段和医疗质量检测 全、质量、成本和效益等进行的一系列管理活动和技术活动。 技