医院使用高风险医疗器械管理的探讨.pdfVIP

MedicalandPharnu”eutical2008 ·79· 安徽医药Anhui Journal January；12(1) ◇医疗器械◇ 医院使用高风险医疗器械管理的探讨 钱正萍1，蔡宅磊2 (1．安徽省凤阳县第一人民医院药库；2．安徽省凤阳县食品药品监督管理局，安徽风阳233100) 摘要：由于高风险医疗器械的使用存在一定的潜在的危险，本 监控之下。笔者就这些医疗器械在管理、使用和监督谈几点看 文从高风险医疗器械的管理、使用到监管方面加以探讨，加强 法。并加以探讨。 对高风险医疗器械的管理，最终保证医疗器械在人体使用的 1 医院应建立相应的管理部门 安全有效。 医院根据相应的法律、法规，针对当前医疗器械出现问题 关键词：高风险；医疗器械；管理；使用；监管 多，医院分管领导应高度重视，要成立以单位主要负责人为组 长的质彗管理领导小组，配备具有大专以上相关学历或中级 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 以上相关专业技术职称的专职质幢管理人员，负责对本单位 材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内 高风险医疗器械的质量审查、质量验收和养护维修等工作。 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是町能有 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册产品管 这些手段参与并起一定辅助作用；其使用旨在达到下列预期目 理办法》并成它设备科(器械科)。 的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残2加强对高风险医疗器械的采购管理 疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研 2．1 应建立规范的采购管理制度·由于高风险医疗器械使 究潜代、调节；(4)妊娠控制。根据国家对医疗器械分类可知第 用特殊性，如：人工关节、骨科内固定材料、人工晶体、人工心 三类为植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险、对 脏瓣膜、植入式心电起博器等植入式医疗器械，是长期植入 其安全性、有效性必须严格控制…。第三类医疗器械属于高风险 体内的高风险的产品，由于价格昂贵和规格因人而异，医院一 医疗器械，高风险医疗器械为重点监控的产品。这就要求对高风 般都采取“零”库存。但随着医疗器械监管的深入，相关法 险医疗器械的管理和规范使用必须加以注意，有效管理、可靠的 律、法规宣传力度的加大，医疗机构在主观认识上摒弃了以往 质量、规范合理的使用能给人的生命以希望，否则，对人的健康及 “重医轻药”、“重药轻械”的传统思想。不断提高对医疗器械 生命的安全埋下隐患。如何才能安全、有效的保障人体健康和生 的特殊性、医疗器械使用管理的蕈要性和必要性认识，并建立 命安全，尤其是高风险的医疗器械是不可低估的，其质量应处于 了比较合理、完善的管理制度，使相关人员在具体工作中有章 4．2日常护理时注意的问题 (1)认真做好脐部护理。每 勿一刀平剪，尽量剪去所有胶带组织，以免脐窝潮湿为滋生细 2次5％聚 菌提供条件。脐带水肿或脐带特别粗者，每日用95％的酒精 日常规检查脐部，保持脐部局部清洁、干燥，一Et 维酮碘消毒脐部，特别是脐窝小且深的要彻底消毒脐窝深处。 涂擦脐带残端，使其脱水干燥再修剪，如果结扎下方有血肿应 如脐窝潮湿可用3％的双氧水清洗，防止厌氧菌感染。脐窝 连同血肿剪掉，并将血块清除干净。(3)记录修剪时间，并观 由于血痂脱落引起的少量渗血，我们护理次数不宜太多，否则 察记录修剪后30min、1h、2h脐部渗血情况；最好不让新生 影响脐部愈合。(2)加强护理人员责任心，预防交叉感染。 儿脐部修剪后马上出院，导致无法观察渗血情况，增加医疗隐 有研究证明：医院内获得性脐炎大多与医务人员手带菌有关， 患。(4)剪脐时如发现脐孔特别大，